Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu pro bipolární poruchu I

1. března 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie kariprazinem oproti placebu při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
497

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumunsko, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumunsko, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Srbsko, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, jak potvrzuje Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (SCID ) manický nebo smíšený typ s psychotickými příznaky nebo bez nich
  • Dobrovolně hospitalizován pro současnou manickou epizodu
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou DSM-IV-TR poruchy osy I jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání kapslí placeba odpovídající dávce kariprazinu, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu tří týdnů.
Experimentální: Cariprazin (3-6 mg/den)
Cariprazin 3 miligramy (mg) - 6 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu tří týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Experimentální: Cariprazin (6-12 mg/den)
Cariprazin 6 mg - 12 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu tří týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
YMRS je škála s 11 položkami, která hodnotí manické symptomy na základě toho, jak účastník vnímá svůj stav během předchozích 48 hodin, a také na základě klinického pozorování lékaře během rozhovoru. Těmito 11 položkami jsou povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, rychlost a množství řeči, porucha myšlení, obsah, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled. Závažnost abnormality pro 7 položek je hodnocena na pětibodové škále (0-4) a 4 položky na devítibodové škále (0-8). Jednotlivá skóre se sečtou a získá celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýza je smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) využívající pozorované případy s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí základní linie od návštěvy jako kovarianty a nestrukturovanou kovariancí matice.
Výchozí stav, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
CGI-S měří zkoušejícího hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které lékař pozoroval, pomocí 7bodové škály (1=normální, vůbec ne nemocný až 7= mezi nejextrémnějšími nemocní účastníci). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýza je založena na MMRM s použitím údajů o pozorovaných případech, s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí základní linie od návštěvy jako kovarianty a nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení