Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny u pacjentów z ostrą manią związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii kariprazyną w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
497

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumunia, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumunia, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumunia, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumunia, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumunia, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, co zostało potwierdzone w Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) typ maniakalny lub mieszany z objawami psychotycznymi lub bez nich
  • Dobrowolnie hospitalizowany z powodu obecnego epizodu maniakalnego
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, które było głównym celem leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki kariprazyny o odpowiedniej dawce placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez trzy tygodnie.
Eksperymentalny: Kariprazyna (3-6 mg/dzień)
Kariprazyna 3 miligramy (mg) - kapsułki 6 mg Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez trzy tygodnie. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Kariprazyna (6-12 mg/dobę)
Kariprazyna 6 mg - 12 mg kapsułki Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez trzy tygodnie. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS to 11-punktowa skala, która ocenia objawy maniakalne na podstawie postrzegania przez uczestnika swojego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin, a także obserwacji klinicznych lekarza podczas wywiadu. 11 pozycji to podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, tempo i ilość wypowiedzi, zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd. Nasilenie nieprawidłowości dla 7 pozycji ocenia się na pięciostopniowej skali (0-4), a dla 4 pozycji na dziewięciostopniowej skali (0-8). Indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analiza jest modelem mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z wykorzystaniem obserwowanych przypadków, z grupą leczoną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa leczona po wizycie jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją początkową po wizycie jako współzmiennymi i nieustrukturyzowaną kowariancją matryca.
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ogólnego wrażenia klinicznego i nasilenia (CGI-S) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
CGI-S mierzy dokonaną przez badacza ocenę ogólnej ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych pacjentów obserwowanych przez lekarza przy użyciu 7-punktowej skali (1=normalny, w ogóle nie chory do 7=spośród najbardziej skrajnych chorzy uczestnicy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analiza opiera się na MMRM z wykorzystaniem danych obserwowanych przypadków, z grupą leczoną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa leczenia po wizycie jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją początkową po wizycie jako współzmiennymi i nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Wartość bazowa, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-MD-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami