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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Bipolar-I-Störung

1. März 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Cariprazin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
497

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumänien, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumänien, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbien, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 314
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Bipolar-I-Störungen erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) manischer oder gemischter Typ mit oder ohne psychotische Symptome
  • Freiwilliger Krankenhausaufenthalt wegen aktueller manischer Episode
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer Bipolar-I-Störung, die innerhalb der letzten sechs Monate im Mittelpunkt der Behandlung stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-dosisangepasste Cariprazin-Kapseln orale Verabreichung, einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht.
Experimental: Cariprazin (3-6 mg/Tag)
Cariprazin 3 Milligramm (mg) – 6-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Experimental: Cariprazin (6-12 mg/Tag)
Cariprazin 6 mg - 12 mg Kapseln orale Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die manische Symptome basierend auf der Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden sowie den klinischen Beobachtungen des Arztes während des Interviews bewertet. Die 11 Punkte sind gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Der Schweregrad der Anomalie wird für 7 Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) und für 4 Punkte auf einer Neun-Punkte-Skala (0-8) bewertet. Die einzelnen Punktzahlen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) summiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse ist ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) unter Verwendung von beobachteten Fällen, mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten und einer unstrukturierten Kovarianz Matrix.
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Das CGI-S misst die Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Erkrankung bei anderen Patienten, die der Arzt beobachtet hat, anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten kranke Teilnehmer). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse basiert auf einem MMRM unter Verwendung der beobachteten Falldaten mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Baseline, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGH-MD-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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