Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu pro bipolární poruchu I

1. března 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie kariprazinem oproti placebu při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

497

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumunsko, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumunsko, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Srbsko, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, jak potvrzuje Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (SCID ) manický nebo smíšený typ s psychotickými příznaky nebo bez nich
  • Dobrovolně hospitalizován pro současnou manickou epizodu
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou DSM-IV-TR poruchy osy I jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání kapslí placeba odpovídající dávce kariprazinu, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu tří týdnů.
Experimentální: Cariprazin (3-6 mg/den)
Cariprazin 3 miligramy (mg) - 6 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu tří týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Experimentální: Cariprazin (6-12 mg/den)
Cariprazin 6 mg - 12 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu tří týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
YMRS je škála s 11 položkami, která hodnotí manické symptomy na základě toho, jak účastník vnímá svůj stav během předchozích 48 hodin, a také na základě klinického pozorování lékaře během rozhovoru. Těmito 11 položkami jsou povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, rychlost a množství řeči, porucha myšlení, obsah, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled. Závažnost abnormality pro 7 položek je hodnocena na pětibodové škále (0-4) a 4 položky na devítibodové škále (0-8). Jednotlivá skóre se sečtou a získá celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýza je smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) využívající pozorované případy s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí základní linie od návštěvy jako kovarianty a nestrukturovanou kovariancí matice.
Výchozí stav, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
CGI-S měří zkoušejícího hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které lékař pozoroval, pomocí 7bodové škály (1=normální, vůbec ne nemocný až 7= mezi nejextrémnějšími nemocní účastníci). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýza je založena na MMRM s použitím údajů o pozorovaných případech, s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí základní linie od návštěvy jako kovarianty a nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-MD-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit