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Sicurezza ed efficacia della cariprazina per il disturbo bipolare I

1 marzo 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia della cariprazina nei pazienti con mania acuta associata a disturbo bipolare I

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con cariprazina rispetto al placebo per il trattamento di episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
497

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Croazia, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Romania, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I, come confermato dall'Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID ) tipo maniacale o misto con o senza sintomi psicotici
  • Volontario ricoverato in ospedale per episodio maniacale in corso
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo in asse I diverso dal disturbo bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di capsule di cariprazina dose corrispondente al placebo, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Placebo
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per tre settimane.
Sperimentale: Cariprazina (3-6 mg/giorno)
Cariprazina 3 milligrammi (mg) - 6 mg capsule somministrazione orale, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale di cariprazina una volta al giorno per tre settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Sperimentale: Cariprazina (6-12 mg/die)
Cariprazina 6 mg - 12 mg capsule somministrazione orale, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale di cariprazina una volta al giorno per tre settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
L'YMRS è una scala di 11 elementi che valuta i sintomi maniacali in base alla percezione del partecipante della propria condizione nelle precedenti 48 ore, nonché alle osservazioni cliniche del medico durante l'intervista. Gli 11 elementi sono umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, velocità e quantità di parole, disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. La gravità dell'anomalia per 7 elementi è valutata su una scala a cinque punti (0-4) e 4 elementi su una scala a nove punti (0-8). I singoli punteggi vengono sommati per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'analisi è un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) che utilizza casi osservati, con gruppo di trattamento, centro studi raggruppato, visita, interazione gruppo di trattamento per visita come fattori, valore basale e interazione basale per visita come covariate e una covarianza non strutturata matrice.
Linea di base, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
Il CGI-S misura la valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia del partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti che il medico ha osservato utilizzando una scala a 7 punti (da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i più estremamente partecipanti malati). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'analisi si basa su un MMRM che utilizza i dati dei casi osservati, con gruppo di trattamento, centro studi raggruppato, visita, interazione gruppo di trattamento per visita come fattori, valore basale e interazione basale per visita come covariate e una matrice di covarianza non strutturata.
Linea di base, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gedeon Richter Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-MD-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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