Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování na diabetes 2. typu

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Vliv genetického testování na diabetes 2. typu na zdravotní chování

V této 6měsíční randomizované kontrolované studii jsme zkoumali, zda poskytnutí výsledků genetických testů a poradenství účastníkům ohledně jejich rizika diabetu 2. typu je motivuje ke zlepšení jejich zdravotního chování a hubnutí, aby se snížilo riziko diabetu. Předpokládali jsme, že účastníci, kteří dostali konvenční poradenství v oblasti diabetu plus výsledky genetických testů a poradenství, by měli za 3 měsíce alespoň o 6 liber větší úbytek hmotnosti než účastníci, kteří dostali konvenční poradenství v oblasti diabetu bez výsledků genetických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 6měsíční randomizované, kontrolované studii jsme hodnotili dopad genetického testování na diabetes 2. typu na psychologické, zdravotní chování a klinické výsledky. Kritéria způsobilosti zahrnovala věk 21 až 65 let, nadváhu nebo obezitu (index tělesné hmotnosti [BMI] > 27 kg/m2) a žádnou předchozí diagnózu diabetu 2. typu. Na začátku byli účastníci (N=601) hodnoceni konvenčními rizikovými faktory, včetně demografie, plazmatické glukózy nalačno (FPG) a rodinné anamnézy. Poskytli také vzorky krve pro genetické testování TCF7L2, PPARG a KCNJ11, tří genů, které udělují zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu. Účastníci byli poté randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto konvenční poradenství plus poradenství v oblasti kontrolních očních onemocnění (CR+EYE) nebo konvenční poradenství plus výsledky genetických testů (CR+G). Dva až čtyři týdny po základní návštěvě, když byly k dispozici výsledky genetických testů, se účastníci vrátili na návštěvu s genetickým poradcem. Všichni účastníci absolvovali konvenční rizikové poradenství na základě jejich celoživotního populačního rizika, výsledků FPG a rodinné anamnézy. Dále byli účastníci informováni o svých randomizačních úkolech; Účastníkům CR+EYE bylo poskytnuto poradenství o očních chorobách, zatímco účastníkům CR+G bylo poskytnuto genetické poradenství. Poté bylo hodnoceno vnímané riziko, afekt, vlastní účinnost a připravenost ke změně. Všechny ostatní výsledky byly také hodnoceny po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti >27 kg/m2
  • výchozí hodnota glukózy v plazmě nalačno <=125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza diabetu 2
  • plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl při více než jedné příležitosti
  • HbA1c > 7 %
  • užívání léků na cukrovku
  • aktivně hubnout
  • se zapsal do výzkumné studie zaměřené na změny životního stylu
  • nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo odpovědět na otázky průzkumu bez pomoci
  • pobývající v pečovatelském domě nebo v domácí zdravotní péči
  • aktivní diagnostika psychózy nebo demence
  • alespoň jedna chyba na 6-položkovém kognitivním screeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ČR+G
konvenční rizikové poradenství (celoživotní riziko, plazmatická hladina glukózy nalačno a rodinná anamnéza) plus genetické testování na diabetes 2. typu
Genetický: genetické vyšetření na diabetes 2. typu
TCF7L2, PPARG nebo KCNJ11
Behaviorální: Konvenční rizikové poradenství
Riziko založené na celoživotním riziku, výsledcích plazmatické glukózy nalačno a rodinné anamnéze.
Aktivní komparátor: CR+EYE
konvenční rizikové poradenství (celoživotní riziko, plazmatická hladina glukózy nalačno a rodinná anamnéza) plus poradenství o očních chorobách
Behaviorální: Konvenční rizikové poradenství
Riziko založené na celoživotním riziku, výsledcích plazmatické glukózy nalačno a rodinné anamnéze.
Behaviorální: poradenství v oblasti očních chorob
řeší riziko věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu, šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
váha 3 měsíce po zápisu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence (HOMA2-IR)
Časové okno: 3 měsíce

Vypočítáno pomocí aktualizovaného kalkulátoru hodnocení modelu homeostázy (HOMA) na http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Vyšší čísla znamenají vyšší inzulínovou rezistenci. Neexistují žádné stanovené mezní hodnoty indikující zhoršenou rezistenci.
3 měsíce
Vnímané celoživotní riziko diabetu 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
měřeno na stupnici 1-7 (rozhodně cukrovku nedostanete, ale cukrovku určitě dostanete)
3 měsíce
Denní kalorický příjem
Časové okno: 3 měsíce
Odhadovaný denní kalorický příjem na základě vlastní frekvence a množství příjmu konkrétních potravin za poslední 3 měsíce, jak bylo vyhodnoceno pomocí Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 měsíce
Fyzická aktivita střední intenzity
Časové okno: 3 měsíce
self-report založený na dlouhé verzi International Physical Activity Questionnaire. Mírná fyzická aktivita byla dotazována v oblastech práce (např. nošení lehkých břemen), doprava (např. jízda na kole), domácí práce a zahradničení (např. zametání, hrabání) a volný čas (např. jízda na kole, plavání).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBD 09-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení