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Test genetici per il diabete di tipo 2

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

L'impatto dei test genetici per il diabete di tipo 2 sui comportamenti di salute

In questo studio randomizzato e controllato di 6 mesi, abbiamo esaminato se fornire ai partecipanti i risultati dei test genetici e la consulenza in merito al loro rischio di diabete di tipo 2 li motiverebbe a migliorare i loro comportamenti di salute e perdere peso per ridurre il rischio di diabete. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto la consulenza convenzionale sul diabete più i risultati dei test genetici e la consulenza avrebbero avuto una perdita di peso maggiore di almeno 6 libbre a 3 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto la consulenza convenzionale sul diabete senza i risultati dei test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi, abbiamo valutato l'impatto dei test genetici per il diabete di tipo 2 sugli esiti psicologici, di salute e clinici. I criteri di ammissibilità includevano età compresa tra 21 e 65 anni, sovrappeso o obesità (indice di massa corporea [BMI] > 27 kg/m2) e nessuna precedente diagnosi di diabete di tipo 2. Al basale, ai partecipanti (N=601) sono stati valutati i fattori di rischio convenzionali, inclusi i dati demografici, la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e la storia familiare. Hanno anche fornito campioni di sangue per i test genetici di TCF7L2, PPARG e KCNJ11, tre geni che conferiscono un rischio elevato di sviluppo del diabete di tipo 2. I partecipanti sono stati quindi randomizzati per ricevere consulenza convenzionale più consulenza sulle malattie degli occhi di controllo (CR + EYE) o consulenza convenzionale più risultati dei test genetici (CR + G). Da due a quattro settimane dopo la visita di riferimento, quando i risultati del test genetico erano disponibili, i partecipanti sono tornati per una visita con un consulente genetico. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza convenzionale sul rischio basata sul rischio della loro popolazione nel corso della loro vita, sui risultati del FPG e sulla storia familiare. Successivamente, i partecipanti sono stati informati dei loro incarichi di randomizzazione; I partecipanti CR+EYE hanno ricevuto consulenza sulle malattie degli occhi, mentre i partecipanti CR+G hanno ricevuto consulenza genetica. Quindi sono stati valutati il ​​rischio percepito, l'affetto, l'autoefficacia e la disponibilità al cambiamento. Tutti gli altri risultati sono stati valutati anche a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea >27 kg/m2
  • glicemia plasmatica a digiuno al basale <=125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete di tipo 2
  • glicemia a digiuno > 125 mg/dL in più di un'occasione
  • HbA1c > 7%
  • prendere farmaci per il diabete
  • perdere peso attivamente
  • iscritto a uno studio di ricerca incentrato sui cambiamenti dello stile di vita
  • incapace di fornire il consenso informato o di rispondere alle domande del sondaggio senza assistenza
  • residente in casa di cura o che riceve assistenza sanitaria domiciliare
  • diagnosi attiva di psicosi o demenza
  • almeno un errore sullo screening cognitivo a 6 elementi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CR+S
consulenza sul rischio convenzionale (rischio per tutta la vita, glicemia a digiuno e storia familiare) più test genetici per il diabete di tipo 2
Genetico: test genetici per il diabete di tipo 2
TCF7L2, PPARG o KCNJ11
Comportamentale: Consulenza convenzionale sui rischi
Rischio basato sul rischio nel corso della vita, sui risultati della glicemia a digiuno e sull'anamnesi familiare.
Comparatore attivo: CR+OCCHIO
consulenza sul rischio convenzionale (rischio per tutta la vita, glicemia a digiuno e storia familiare) più consulenza sulle malattie degli occhi
Comportamentale: Consulenza convenzionale sui rischi
Rischio basato sul rischio nel corso della vita, sui risultati della glicemia a digiuno e sull'anamnesi familiare.
Comportamentale: consulenza sulle malattie degli occhi
affronta il rischio di degenerazione maculare senile, glaucoma, cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
peso 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: 3 mesi

Calcolato utilizzando il calcolatore aggiornato per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) su http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

I numeri più alti indicano una maggiore insulino-resistenza. Non ci sono limiti stabiliti che indichino una resistenza ridotta.
3 mesi
Rischio percepito nel corso della vita del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato su scala 1-7 (sicuramente non contrarrà il diabete sicuramente contrarrà il diabete)
3 mesi
Apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
Stima dell'apporto calorico giornaliero basato sulla frequenza autodichiarata e sulla quantità di assunzione di alimenti specifici negli ultimi 3 mesi, come valutato dal Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 mesi
Attività fisica di intensità moderata
Lasso di tempo: 3 mesi
self-report basato sulla versione lunga del questionario internazionale sull'attività fisica. L'attività fisica moderata è stata interrogata nei domini del lavoro (ad esempio, trasportare carichi leggeri), dei trasporti (ad esempio, andare in bicicletta), delle faccende domestiche e del giardinaggio (ad esempio, spazzare, rastrellare) e del tempo libero (ad esempio, andare in bicicletta, nuotare).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBD 09-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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