Genetické testování na diabetes 2. typu
6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Vliv genetického testování na diabetes 2. typu na zdravotní chování
V této 6měsíční randomizované kontrolované studii jsme zkoumali, zda poskytnutí výsledků genetických testů a poradenství účastníkům ohledně jejich rizika diabetu 2. typu je motivuje ke zlepšení jejich zdravotního chování a hubnutí, aby se snížilo riziko diabetu.
Předpokládali jsme, že účastníci, kteří dostali konvenční poradenství v oblasti diabetu plus výsledky genetických testů a poradenství, by měli za 3 měsíce alespoň o 6 liber větší úbytek hmotnosti než účastníci, kteří dostali konvenční poradenství v oblasti diabetu bez výsledků genetických testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této 6měsíční randomizované, kontrolované studii jsme hodnotili dopad genetického testování na diabetes 2. typu na psychologické, zdravotní chování a klinické výsledky.
Kritéria způsobilosti zahrnovala věk 21 až 65 let, nadváhu nebo obezitu (index tělesné hmotnosti [BMI] > 27 kg/m2) a žádnou předchozí diagnózu diabetu 2. typu.
Na začátku byli účastníci (N=601) hodnoceni konvenčními rizikovými faktory, včetně demografie, plazmatické glukózy nalačno (FPG) a rodinné anamnézy.
Poskytli také vzorky krve pro genetické testování TCF7L2, PPARG a KCNJ11, tří genů, které udělují zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu.
Účastníci byli poté randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto konvenční poradenství plus poradenství v oblasti kontrolních očních onemocnění (CR+EYE) nebo konvenční poradenství plus výsledky genetických testů (CR+G).
Dva až čtyři týdny po základní návštěvě, když byly k dispozici výsledky genetických testů, se účastníci vrátili na návštěvu s genetickým poradcem.
Všichni účastníci absolvovali konvenční rizikové poradenství na základě jejich celoživotního populačního rizika, výsledků FPG a rodinné anamnézy.
Dále byli účastníci informováni o svých randomizačních úkolech; Účastníkům CR+EYE bylo poskytnuto poradenství o očních chorobách, zatímco účastníkům CR+G bylo poskytnuto genetické poradenství.
Poté bylo hodnoceno vnímané riziko, afekt, vlastní účinnost a připravenost ke změně.
Všechny ostatní výsledky byly také hodnoceny po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti >27 kg/m2
- výchozí hodnota glukózy v plazmě nalačno <=125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza diabetu 2
- plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl při více než jedné příležitosti
- HbA1c > 7 %
- užívání léků na cukrovku
- aktivně hubnout
- se zapsal do výzkumné studie zaměřené na změny životního stylu
- nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo odpovědět na otázky průzkumu bez pomoci
- pobývající v pečovatelském domě nebo v domácí zdravotní péči
- aktivní diagnostika psychózy nebo demence
- alespoň jedna chyba na 6-položkovém kognitivním screeneru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČR+G
konvenční rizikové poradenství (celoživotní riziko, plazmatická hladina glukózy nalačno a rodinná anamnéza) plus genetické testování na diabetes 2. typu
|
TCF7L2, PPARG nebo KCNJ11
Riziko založené na celoživotním riziku, výsledcích plazmatické glukózy nalačno a rodinné anamnéze.
|
|
Aktivní komparátor: CR+EYE
konvenční rizikové poradenství (celoživotní riziko, plazmatická hladina glukózy nalačno a rodinná anamnéza) plus poradenství o očních chorobách
|
Riziko založené na celoživotním riziku, výsledcích plazmatické glukózy nalačno a rodinné anamnéze.
řeší riziko věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu, šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
váha 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence (HOMA2-IR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočítáno pomocí aktualizovaného kalkulátoru hodnocení modelu homeostázy (HOMA) na http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Vyšší čísla znamenají vyšší inzulínovou rezistenci. Neexistují žádné stanovené mezní hodnoty indikující zhoršenou rezistenci. |
3 měsíce
|
|
Vnímané celoživotní riziko diabetu 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno na stupnici 1-7 (rozhodně cukrovku nedostanete, ale cukrovku určitě dostanete)
|
3 měsíce
|
|
Denní kalorický příjem
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadovaný denní kalorický příjem na základě vlastní frekvence a množství příjmu konkrétních potravin za poslední 3 měsíce, jak bylo vyhodnoceno pomocí Block Brief Food Frequency Questionnaire
|
3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita střední intenzity
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report založený na dlouhé verzi International Physical Activity Questionnaire.
Mírná fyzická aktivita byla dotazována v oblastech práce (např. nošení lehkých břemen), doprava (např. jízda na kole), domácí práce a zahradničení (např. zametání, hrabání) a volný čas (např. jízda na kole, plavání).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD 09-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .