Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne na cukrzycę typu 2

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Wpływ badań genetycznych na cukrzycę typu 2 na zachowania zdrowotne

W tym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadaliśmy, czy dostarczenie uczestnikom wyników testów genetycznych i poradnictwo dotyczące ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 zmotywuje ich do poprawy zachowań zdrowotnych i utraty wagi w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali konwencjonalne poradnictwo diabetologiczne oraz wyniki testów genetycznych i poradnictwo, mieliby co najmniej 6 funtów większą utratę wagi po 3 miesiącach niż uczestnicy, którzy otrzymali konwencjonalne poradnictwo diabetologiczne bez wyników testów genetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenialiśmy wpływ testów genetycznych na cukrzycę typu 2 na wyniki psychologiczne, zdrowotne i kliniczne. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek od 21 do 65 lat, nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >27 kg/m2) oraz brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 2. Na początku badania u uczestników (N=601) oceniono konwencjonalne czynniki ryzyka, w tym dane demograficzne, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i historię rodzinną. Dostarczyli również próbki krwi do badań genetycznych TCF7L2, PPARG i KCNJ11, trzech genów, które zwiększają ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne poradnictwo oraz poradnictwo w zakresie kontrolnej choroby oczu (CR+EYE) lub konwencjonalne poradnictwo oraz wyniki testów genetycznych (CR+G). Dwa do czterech tygodni po wizycie wyjściowej, kiedy dostępne były wyniki testów genetycznych, uczestnicy wracali na wizytę u doradcy genetycznego. Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalne porady dotyczące ryzyka w oparciu o ryzyko populacyjne w ciągu całego życia, wyniki FPG i historię rodzinną. Następnie uczestnicy zostali poinformowani o swoich zadaniach związanych z randomizacją; Uczestnicy CR+EYE otrzymali poradę dotyczącą chorób oczu, podczas gdy uczestnicy CR+G otrzymali poradę genetyczną. Następnie oceniono postrzegane ryzyko, afekt, poczucie własnej skuteczności oraz gotowość do zmiany. Wszystkie inne wyniki również oceniano po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała >27 kg/m2
  • wyjściowy poziom glukozy w osoczu na czczo <=125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl przy więcej niż jednej okazji
  • HbA1c > 7%
  • przyjmowanie leków na cukrzycę
  • aktywnie schudnąć
  • zapisała się do badania skupiającego się na zmianach stylu życia
  • nie jest w stanie samodzielnie udzielić świadomej zgody ani odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie
  • przebywanie w domu opieki lub korzystanie z domowej opieki zdrowotnej
  • aktywna diagnoza psychozy lub demencji
  • co najmniej jeden błąd na 6-itemowym kognitywnym przesiewaczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CR+G
konwencjonalne poradnictwo w zakresie ryzyka (ryzyko w ciągu całego życia, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wywiad rodzinny) oraz badania genetyczne w kierunku cukrzycy typu 2
Genetyczny: badania genetyczne w kierunku cukrzycy typu 2
TCF7L2, PPARG lub KCNJ11
Behawioralne: Konwencjonalne doradztwo w zakresie ryzyka
Ryzyko oparte na ryzyku w ciągu całego życia, wynikach stężenia glukozy w osoczu na czczo i historii rodzinnej.
Aktywny komparator: CR+OKO
konwencjonalne poradnictwo w zakresie ryzyka (ryzyko w ciągu całego życia, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wywiad rodzinny) oraz poradnictwo w zakresie chorób oczu
Behawioralne: Konwencjonalne doradztwo w zakresie ryzyka
Ryzyko oparte na ryzyku w ciągu całego życia, wynikach stężenia glukozy w osoczu na czczo i historii rodzinnej.
Behawioralne: poradnia chorób oczu
dotyczy ryzyka związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, jaskry, zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obliczono przy użyciu zaktualizowanego kalkulatora oceny modelu homeostazy (HOMA) na stronie http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Wyższe liczby wskazują na wyższą insulinooporność. Nie ma ustalonych wartości granicznych wskazujących na upośledzoną odporność.
3 miesiące
Postrzegane życiowe ryzyko cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w skali 1-7 (zdecydowanie nie zachoruje na cukrzycę na pewno zachoruje)
3 miesiące
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacunkowe dzienne spożycie kalorii w oparciu o zgłaszaną przez siebie częstotliwość i ilość spożywanych określonych pokarmów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
3 miesiące
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoopis na podstawie długiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Umiarkowaną aktywność fizyczną badano w dziedzinach pracy (np. przenoszenie lekkich ciężarów), transportu (np. jazda na rowerze), prac domowych i prac w ogrodzie (np. zamiatanie, grabienie) oraz czasu wolnego (np. jazda na rowerze, pływanie).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBD 09-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami