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Gentests für Typ-2-Diabetes

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Der Einfluss von Gentests auf Typ-2-Diabetes auf das Gesundheitsverhalten

In dieser 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie haben wir untersucht, ob die Bereitstellung genetischer Testergebnisse und die Beratung hinsichtlich ihres Risikos für Typ-2-Diabetes die Teilnehmer dazu motivieren würde, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern und Gewicht zu verlieren, um ihr Diabetesrisiko zu verringern. Wir stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die eine konventionelle Diabetes-Beratung plus genetische Testergebnisse und Beratung erhielten, nach 3 Monaten mindestens 6 Pfund mehr Gewicht verlieren würden als Teilnehmer, die eine konventionelle Diabetes-Beratung ohne genetische Testergebnisse erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie haben wir die Auswirkungen von Gentests auf Typ-2-Diabetes auf das psychologische Verhalten, das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse untersucht. Zu den Zulassungskriterien gehörten ein Alter von 21 bis 65 Jahren, Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >27 kg/m2) und keine vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes. Zu Studienbeginn wurden bei den Teilnehmern (N=601) konventionelle Risikofaktoren bewertet, darunter demografische Daten, Nüchternplasmaglukose (FPG) und Familienanamnese. Sie stellten außerdem Blutproben für Gentests auf TCF7L2, PPARG und KCNJ11 zur Verfügung, drei Gene, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mit sich bringen. Anschließend wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten konventionelle Beratung plus Beratung bei Augenkrankheitskontrolle (CR+EYE) oder konventionelle Beratung plus genetische Testergebnisse (CR+G). Zwei bis vier Wochen nach dem Basisbesuch, als die Ergebnisse der Gentests vorlagen, kehrten die Teilnehmer zu einem Besuch bei einem genetischen Berater zurück. Alle Teilnehmer erhielten eine konventionelle Risikoberatung auf der Grundlage ihres lebenslangen Bevölkerungsrisikos, der FPG-Ergebnisse und der Familiengeschichte. Als nächstes wurden die Teilnehmer über ihre Randomisierungsaufgaben informiert; CR+EYE-Teilnehmer erhielten eine Beratung zu Augenkrankheiten, während CR+G-Teilnehmer eine genetische Beratung erhielten. Anschließend wurden das wahrgenommene Risiko, der Affekt, die Selbstwirksamkeit und die Bereitschaft zur Veränderung bewertet. Alle anderen Ergebnisse wurden ebenfalls nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >27 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose zu Beginn <= 125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnose von Typ-2-Diabetes
  • Nüchternplasmaglukose >125 mg/dl mehr als einmal
  • HbA1c > 7 %
  • Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • aktiv abnehmen
  • Eingeschrieben in einer Forschungsstudie, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentriert
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Umfragefragen ohne fremde Hilfe zu beantworten
  • in einem Pflegeheim wohnen oder häusliche Pflege erhalten
  • aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz
  • Mindestens ein Fehler im kognitiven Screening mit 6 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CR+G
konventionelle Risikoberatung (Lebensrisiko, Nüchtern-Plasmaglukose und Familienanamnese) sowie Gentests auf Typ-2-Diabetes
Genetisch: Gentests für Typ-2-Diabetes
TCF7L2, PPARG oder KCNJ11
Verhalten: Konventionelle Risikoberatung
Das Risiko basiert auf dem Lebenszeitrisiko, den Nüchtern-Plasmaglukosewerten und der Familienanamnese.
Aktiver Komparator: CR+AUGE
konventionelle Risikoberatung (Lebensrisiko, Nüchtern-Plasmaglukose und Familienanamnese) plus Beratung zu Augenerkrankungen
Verhalten: Konventionelle Risikoberatung
Das Risiko basiert auf dem Lebenszeitrisiko, den Nüchtern-Plasmaglukosewerten und der Familienanamnese.
Verhalten: Beratung bei Augenerkrankungen
befasst sich mit dem Risiko für altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom und Katarakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (HOMA2-IR)
Zeitfenster: 3 Monate

Berechnet mit dem aktualisierten Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Rechner unter http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Insulinresistenz hin. Es gibt keine etablierten Grenzwerte, die auf eine beeinträchtigte Resistenz hinweisen.
3 Monate
Wahrgenommenes Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen auf einer Skala von 1 bis 7 (wird definitiv keinen Diabetes bekommen, wird definitiv keinen Diabetes bekommen)
3 Monate
Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzte tägliche Kalorienaufnahme basierend auf der selbst gemeldeten Häufigkeit und Menge der Aufnahme bestimmter Lebensmittel in den letzten 3 Monaten, ermittelt mit dem Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 Monate
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht basierend auf der Langversion des International Physical Activity Questionnaire. Moderate körperliche Aktivität wurde in den Bereichen Arbeit (z. B. Tragen leichter Lasten), Transport (z. B. Radfahren), Hausarbeit und Gartenarbeit (z. B. Fegen, Harken) und Freizeit (z. B. Radfahren, Schwimmen) abgefragt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBD 09-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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