Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-FIRST: Srdeční počítačová tomografie versus zátěžové zobrazování pro počáteční stratifikaci rizik (CT-FIRST)

27. června 2012 aktualizováno: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
U pacientů s bolestí na hrudi nebo dušností, kteří byli odesláni na zátěžové zobrazovací testy (ať už zátěžová echokardiografie nebo zátěžové nukleární testování), se vyšetřovatelé snaží porovnat dopad použití srdečních CT skenů srdečních tepen se zátěžovým testem, který nařídili jejich lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné hodnocení bolesti na hrudi u pacientů s nízkým a středním rizikem obvykle začíná funkčním hodnocením koronární ischemie. Testování na trenažéru je často zvoleno jako počáteční diagnostická modalita pro funkci koronární arterie. Zátěžové testování na běžeckém pásu je však omezeno svou skromnou senzitivitou a specifičností, což často vede k dalšímu využití srdečních zdrojů pro stratifikaci rizika pacienta a jeho ujištění. Navíc mnoho pacientů s bolestí na hrudi není kandidáty na pravidelné zátěžové testování kvůli abnormálnímu základnímu elektrokardiogramu nebo neschopnosti cvičit. Proto je cvičení nebo zobrazování farmakologického stresu považováno za standard péče pro hodnocení funkce koronárních tepen u velkého procenta pacientů s bolestí na hrudi. Každý z aktuálně dostupných zátěžových zobrazovacích testů má však dobře zdokumentovaná omezení, která vedou k velkému počtu falešně negativních a falešně pozitivních studií. S příchodem koronární multislice počítačové tomografie (MSCT) angiografie může být nyní anatomie koronární arterie přesně vyhodnocena neinvazivně. Navzdory svým působivým výkonnostním charakteristikám zůstává úloha koronární MSCT angiografie při hodnocení anginy pectoris nedefinovaná. Kromě toho chybí studie srovnávající MSCT se stresovým zobrazováním. CT-FIRST porovnává dopad na následné využití zdrojů a výsledky pacientů počáteční diagnostické strategie využívající přidání koronární MSCT angiografie k zátěžovému zobrazování (cvičení a farmakologické zátěžové echo a jaderné perfuzní testování) se standardní diagnostickou strategií stresu zobrazování pro hodnocení pacientů s nízkým středním rizikem s možnou anginou pectoris. Studie je jednocentrová, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety v době zápisu.
  • Bolest na hrudi nebo symptomy ekvivalentní anginóze mohou naznačovat symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Nízké střední riziko (<75% pravděpodobnost před testem) pro symptomatické onemocnění koronárních tepen na základě věku, pohlaví a kvality hlášených příznaků klasifikovaných podle Diamond a Forresterova schématu.
  • Odkazuje se na zátěžový echokardiogram nebo jadernou stresovou perfuzní studii.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého preexistujícího onemocnění koronárních tepen (známý předchozí infarkt myokardu, EKG důkaz předchozího infarktu, předchozí angiografický důkaz významného onemocnění koronárních tepen, předchozí koronární revaskularizace v anamnéze).
  • Předchozí ambulantní nebo hospitalizační vyšetření na onemocnění koronárních tepen, které zahrnuje zátěžové testování na běžícím pásu, zátěžovou echokardiografii nebo studie perfuze jaderného myokardu během posledních 24 měsíců.
  • Přítomnost známek nebo symptomů, které jsou jasně kompatibilní s nekardiální bolestí na hrudi, včetně muskuloskeletálních, gastrointestinálních nebo neuropatických příčin.
  • Renální insuficience (kreatinin >1,5 mg/dl) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  • Výchozí srdeční frekvence > 100 tepů/min, fibrilace síní nebo jiný výrazně nepravidelný rytmus (častá ektopie, multifokální síňová tachykardie) na základním EKG.
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
  • Známá alergie na jodovaný kontrast.
  • Neschopnost tolerovat betablokátory, včetně pacientů s reaktivním onemocněním dýchacích cest vyžadujících udržovací inhalační bronchodilatanci nebo steroidy, kompletní srdeční blok nebo atrioventrikulární blok druhého stupně.
  • Pacienti s hypertyreózou včetně Graveovy choroby a toxické multinodulární strumy
  • Zobrazování počítačovou tomografií nebo podání jódové kontrastní látky nad 50 ml během posledních 48 hodin.
  • Neschopnost zadržet požití metforminu nebo běžně používaných léků na erektilní dysfunkci (Viagra, Cialis, Levitra) po dobu 48 hodin před a po MSCT skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční CT rameno
Pacienti odeslaní na zátěžové zobrazování kvůli potížím souvisejícím s možnou angínou pectoris, randomizovaní, aby podstoupili další CT vyšetření srdce.
Postup: CT angiografie srdce
Pacienti randomizovaní do CT paže podstoupí kromě zátěžového zobrazovacího testu nařízeného jejich lékařem 64 řezů srdeční CT angiografii (jedno skenování).
Aktivní komparátor: Žádné CT rameno
Pacienti se symptomy shodnými s možnou anginou pectoris, randomizovaní, aby podstoupili typ zátěžového zobrazovacího testu nařízeného jejich lékařem.
Postup: Zátěžový zobrazovací test (zátěžová studie perfuze myokardu nebo zátěžový echokardiogram)
Zátěžový zobrazovací test podle objednávky poskytovatele subjektů bez možnosti srdeční CT angiografie (žádné CT rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích srdečních příhod a využití zdrojů (míra dalších diagnostických testů, které se provádějí pro počáteční potíže s angínou/ekvivalentem anginy pectoris a ambulantní ambulantní/stacionář/ED pro počáteční srdeční potíže)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet a četnost nežádoucích srdečních příhod na pacienta (kardiální smrt, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkový počet a četnost následných srdečních diagnostických testů provedených na pacienta (zátěžové testy, srdeční katetrizace, jiné testy) pro počáteční potíže s anginou pectoris/ekvivalentem anginy pectoris
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkový počet a četnost následných setkání ambulantních + hospitalizovaných + pohotovostních oddělení na pacienta pro počáteční srdeční potíže
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyvarujte se zbytečných srdečních katetrizací. Zbytečná srdeční katetrizace je definována jako katetrizace vykazující neobstrukční koronární onemocnění a bez příčiny symptomů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna motivace ke zdravé změně chování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna úzkosti subjektu, jak je hodnocena inventářem stavů a ​​rysů úzkosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v depresi subjektu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Spokojenost s diagnostickým hodnocením pro prvotní stížnost.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WU#08-12032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení