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CT-FIRST: tomografia computerizzata cardiaca rispetto all'imaging da stress per la ratificazione iniziale del rischio (CT-FIRST)

27 giugno 2012 aggiornato da: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Nei pazienti con dolore toracico o mancanza di respiro che vengono sottoposti a test di imaging da stress (ecocardiografia da stress o test nucleare da stress), i ricercatori cercano di confrontare l'impatto dell'utilizzo di scansioni TC cardiache delle arterie cardiache con lo stress test prescritto dai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale valutazione del dolore toracico nei pazienti a rischio basso e intermedio inizia tipicamente con una valutazione funzionale per l'ischemia coronarica. Il test del tapis roulant è spesso selezionato come modalità diagnostica iniziale per la funzione dell'arteria coronaria. Tuttavia, il test del tapis roulant è limitato dalla sua modesta sensibilità e specificità, che spesso si traduce in un ulteriore utilizzo delle risorse cardiache per la stratificazione del rischio e la rassicurazione del paziente. Inoltre, molti pazienti con dolore toracico non sono candidati per regolari test da sforzo a causa di un elettrocardiogramma basale anormale o incapacità di esercitare. Pertanto, l'imaging da sforzo o da stress farmacologico è considerato lo standard di cura per la valutazione della funzione coronarica in un'ampia percentuale di pazienti con dolore toracico. Tuttavia, ciascuno dei test di imaging dello stress attualmente disponibili presenta limiti ben documentati, risultando in un numero considerevole di studi falsi negativi e falsi positivi. Con l'avvento dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata multistrato (MSCT), l'anatomia dell'arteria coronarica può ora essere valutata accuratamente in modo non invasivo. Nonostante le sue impressionanti caratteristiche prestazionali, il ruolo dell'angiografia coronarica MSCT nella valutazione dell'angina rimane indefinito. Inoltre, mancano studi che confrontino la TCMS con l'imaging da stress. CT-FIRST confronta l'impatto sull'utilizzo delle risorse a valle e sugli esiti dei pazienti di una strategia diagnostica iniziale che impiega l'angiografia coronarica MSCT per l'imaging dello stress (esercizio e stress farmacologico eco e test di perfusione nucleare) con una strategia diagnostica standard dello stress imaging per la valutazione di pazienti a rischio basso-intermedio con possibile angina. Lo studio è uno studio clinico randomizzato, prospettico, non in cieco, a centro singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'iscrizione.
  • Dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti possibilmente suggestivi di malattia coronarica sintomatica
  • Rischio basso-intermedio (<75% di probabilità pre-test) per malattia coronarica sintomatica in base all'età, al sesso e alla qualità del sintomo riportato come classificato dallo schema Diamond e Forrester.
  • Segnalato per un ecocardiogramma da stress o uno studio di perfusione da stress nucleare.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia coronarica preesistente nota (precedente infarto miocardico noto, evidenza ECG di precedente infarto, precedente evidenza angiografica di malattia coronarica significativa, storia di precedente rivascolarizzazione coronarica).
  • - Precedente valutazione ambulatoriale o ospedaliera per malattia coronarica che includa test su tapis roulant, ecocardiografia da sforzo o studi di perfusione miocardica nucleare negli ultimi 24 mesi.
  • Presenza di segni o sintomi chiaramente compatibili con dolore toracico non cardiaco, incluse cause muscoloscheletriche, gastrointestinali o neuropatiche.
  • Insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Frequenza cardiaca basale > 100 bpm, fibrillazione atriale o altro ritmo marcatamente irregolare (ectopia frequente, tachicardia atriale multifocale) all'ECG basale.
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  • Allergia nota al contrasto iodato.
  • Incapacità di tollerare i farmaci beta-bloccanti, compresi i pazienti con malattia reattiva delle vie aeree che richiedono broncodilatatori o steroidi per via inalatoria di mantenimento, blocco cardiaco completo o blocco atrioventricolare di secondo grado.
  • Pazienti con ipertiroidismo incluso morbo di Grave e gozzo multinodulare tossico
  • Tomografia computerizzata o somministrazione di contrasto iodato superiore a 50 ml, nelle ultime 48 ore.
  • Incapacità di trattenere l'ingestione di metformina o farmaci per la disfunzione erettile comunemente usati (Viagra, Cialis, Levitra) per 48 ore prima e dopo la scansione MSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio TC cardiaco
Pazienti sottoposti a stress imaging a causa di disturbi compatibili con possibile angina, randomizzati a ricevere un'ulteriore scansione TC cardiaca.
Procedura: Angiografia TC cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio CT verranno sottoposti ad angiografia TC cardiaca a 64 sezioni (scansione singola) oltre al test di imaging da sforzo ordinato dal proprio medico
Comparatore attivo: Nessun braccio CT
Pazienti con sintomi coerenti con possibile angina, randomizzati per ricevere il tipo di test di imaging da stress ordinato dal loro medico.
Procedura: Test di imaging da sforzo (studio della perfusione miocardica da sforzo o ecocardiogramma da sforzo)
Test di imaging da sforzo come ordinato dal fornitore dei soggetti senza opzione per angiografia TC cardiaca (nessun braccio TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiaci avversi e utilizzo delle risorse (tassi di test diagnostici aggiuntivi eseguiti per il reclamo iniziale di angina/angina equivalente e incontri clinici ambulatoriali/in regime di ricovero/PS per il disturbo cardiaco iniziale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale e tassi per paziente di eventi cardiaci avversi (morte cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero totale e tassi per paziente dei successivi test diagnostici cardiaci eseguiti (test da stress, cateterizzazioni cardiache, altri test) per la denuncia iniziale di angina/angina equivalente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero totale e tassi per paziente di successivi incontri ambulatoriali + ricoverati + pronto soccorso per il disturbo cardiaco iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evitare inutili cateterizzazioni cardiache. Un cateterismo cardiaco non necessario è definito come un cateterismo che mostra una malattia coronarica non ostruttiva e nessuna causa dei sintomi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella motivazione per un sano cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nell'ansia del soggetto, come valutato dallo State and Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella depressione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Soddisfazione per la valutazione diagnostica per il reclamo iniziale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU#08-12032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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