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CT-FIRST: Herz-Computertomographie versus Stress-Bildgebung zur anfänglichen Risikostratifizierung (CT-FIRST)

27. Juni 2012 aktualisiert von: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Bei Patienten mit Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, die zu bildgebenden Stresstests überwiesen werden (entweder Stress-Echokardiographie oder Stress-Nukleartest), versuchen die Forscher, die Auswirkungen der Verwendung von Herz-CT-Scans der Herzarterien mit dem von ihren Ärzten angeordneten Stresstest zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Beurteilung von Brustschmerzen bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko beginnt typischerweise mit einer funktionellen Beurteilung auf Koronarischämie. Als erste diagnostische Methode für die Funktion der Koronararterien wird häufig ein Laufbandtest gewählt. Allerdings sind Belastungstests auf Laufbändern aufgrund ihrer geringen Sensitivität und Spezifität begrenzt, was häufig zu einer weiteren Nutzung der kardialen Ressourcen zur Risikostratifizierung und -beruhigung des Patienten führt. Darüber hinaus sind viele Patienten mit Brustschmerzen aufgrund eines abnormalen Ausgangs-Elektrokardiogramms oder der Unfähigkeit, Sport zu treiben, nicht für regelmäßige Belastungstests geeignet. Daher gelten bei einem großen Prozentsatz der Patienten mit Brustschmerzen die körperliche Betätigung oder pharmakologische Belastungsbildgebung als Standardbehandlung zur Beurteilung der Koronararterienfunktion. Allerdings weist jeder der derzeit verfügbaren Stress-Bildgebungstests gut dokumentierte Einschränkungen auf, was zu einer beträchtlichen Anzahl falsch negativer und falsch positiver Studien führt. Mit dem Aufkommen der koronaren Multislice-Computertomographie (MSCT)-Angiographie kann die Anatomie der Koronararterien nun nichtinvasiv genau beurteilt werden. Trotz ihrer beeindruckenden Leistungsmerkmale bleibt die Rolle der koronaren MSCT-Angiographie bei der Beurteilung von Angina pectoris ungeklärt. Darüber hinaus fehlen Studien, die MSCT mit Stress-Bildgebung vergleichen. CT-FIRST vergleicht die Auswirkungen auf die nachgelagerte Ressourcennutzung und die Patientenergebnisse einer anfänglichen Diagnosestrategie, bei der zusätzlich zur Stress-Bildgebung eine koronare MSCT-Angiographie (Belastungs- und pharmakologische Stressecho- und Kernperfusionstests) eingesetzt wird, mit einer standardmäßigen Stress-Diagnosestrategie Bildgebung zur Beurteilung von Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko und möglicher Angina pectoris. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schmerzen in der Brust oder vergleichbare Angina pectoris-Symptome, die möglicherweise auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit hinweisen
  • Geringes mittleres Risiko (<75 % Vortestwahrscheinlichkeit) für eine symptomatische koronare Herzkrankheit auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Qualität der gemeldeten Symptome gemäß der Klassifizierung nach dem Diamond- und Forrester-Schema.
  • Überwiesen für entweder ein Stressechokardiogramm oder eine nukleare Stressperfusionsstudie.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten vorbestehenden koronaren Herzkrankheit (bekannter früherer Myokardinfarkt, EKG-Nachweis eines früheren Infarkts, früherer angiographischer Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, Vorgeschichte einer früheren koronaren Revaskularisation).
  • Frühere ambulante oder stationäre Untersuchungen auf koronare Herzkrankheit, einschließlich Belastungstests auf dem Laufband, Belastungsechokardiographie oder Untersuchungen der nuklearen Myokardperfusion innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen, die eindeutig mit nichtkardialen Brustschmerzen vereinbar sind, einschließlich muskuloskelettaler, gastrointestinaler oder neuropathischer Ursache.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Ausgangsherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, Vorhofflimmern oder anderer deutlich unregelmäßiger Rhythmus (häufige Ektopie, multifokale Vorhoftachykardie) im Ausgangs-EKG.
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Unfähigkeit, Betablocker zu vertragen, einschließlich Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung, die eine Erhaltungstherapie mit inhalierten Bronchodilatatoren oder Steroiden, vollständigem Herzblock oder atrioventrikulärem Block zweiten Grades erfordern.
  • Patienten mit Hyperthyreose, einschließlich Morbus Basedow und toxischer multinodulärer Struma
  • Computertomographie oder Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel über 50 ml innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Metformin oder häufig verwendeten Medikamenten gegen erektile Dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) 48 Stunden lang vor und nach der MSCT-Untersuchung zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herz-CT-Arm
Patienten, die aufgrund von Beschwerden im Zusammenhang mit einer möglichen Angina pectoris zur Stressbildgebung überwiesen wurden, wurden randomisiert einer zusätzlichen Herz-CT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Herz-CT-Angiographie
Patienten, die in den CT-Arm randomisiert werden, werden zusätzlich zu dem von ihrem Arzt angeordneten Stress-Bildgebungstest einer 64-Schicht-Herz-CT-Angiographie (Einzelscan) unterzogen
Aktiver Komparator: Kein CT-Arm
Patienten mit Symptomen, die auf eine mögliche Angina pectoris hindeuten, werden randomisiert und erhalten die von ihrem Arzt angeordnete Art von bildgebendem Stresstest.
Verfahren: Stress-Bildgebungstest (Stress-Myokardperfusionsstudie oder Stress-Echokardiogramm)
Stress-Bildgebungstest gemäß Anweisung des Anbieters des Probanden ohne Option für kardiale CT-Angiographie (kein CT-Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten unerwünschter kardialer Ereignisse und Ressourcennutzung (Raten zusätzlicher diagnostischer Tests, die für die Erstbeschwerde über Angina pectoris/Angina-Äquivalent durchgeführt werden, und klinische ambulante/stationäre/ED-Begegnungen für die anfängliche Herzbeschwerde)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten unerwünschter kardialer Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten nachfolgender kardiologischer Diagnosetests (Belastungstests, Herzkatheteruntersuchungen, andere Tests) für die anfängliche Beschwerde über Angina pectoris/Angina-Äquivalent
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten nachfolgender ambulanter + stationärer + Notaufnahme-Begegnungen wegen der anfänglichen Herzbeschwerde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vermeidung unnötiger Herzkatheteruntersuchungen. Eine unnötige Herzkatheteruntersuchung ist definiert als eine Katheteruntersuchung, bei der eine nicht-obstruktive Koronarerkrankung vorliegt und keine Ursache für die Symptome vorliegt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Motivation für eine gesunde Verhaltensänderung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Subjektangst, bewertet durch das State and Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wechsel des Subjekts Depression
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zufriedenheit mit der diagnostischen Bewertung der Erstbeschwerde.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WU#08-12032

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