Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-FIRST: Tomografia komputerowa serca w porównaniu z obrazowaniem stresu w celu wstępnej stratyfikacji ryzyka (CT-FIRST)

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
U pacjentów z bólem w klatce piersiowej lub dusznością, którzy są kierowani na badania obrazowe wysiłkowe (echokardiografia wysiłkowa lub wysiłkowa próba jądrowa), badacze starają się porównać wpływ tomografii komputerowej tętnic serca z testem wysiłkowym zleconym przez ich lekarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bieżąca ocena bólu w klatce piersiowej u pacjentów niskiego i średniego ryzyka zwykle rozpoczyna się od oceny funkcjonalnej pod kątem niedokrwienia wieńcowego. Test wysiłkowy na bieżni jest często wybierany jako wstępna metoda diagnostyczna funkcji tętnic wieńcowych. Jednak testowanie na bieżni wysiłkowej jest ograniczone ze względu na niewielką czułość i swoistość, co często prowadzi do dalszego wykorzystania zasobów serca do stratyfikacji ryzyka pacjenta i zapewnienia mu pewności. Ponadto wielu pacjentów z bólem w klatce piersiowej nie jest kandydatami do regularnych testów wysiłkowych z powodu nieprawidłowego wyjściowego elektrokardiogramu lub niezdolności do ćwiczeń. Dlatego obrazowanie wysiłkowe lub farmakologiczne jest uważane za standard postępowania w ocenie czynności tętnic wieńcowych u dużego odsetka pacjentów z bólem w klatce piersiowej. Jednak każdy z obecnie dostępnych testów obrazowania wysiłkowego ma dobrze udokumentowane ograniczenia, co skutkuje znaczną liczbą badań fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich. Wraz z pojawieniem się angiografii wieńcowej wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) anatomia tętnic wieńcowych może być teraz dokładnie oceniana nieinwazyjnie. Pomimo imponującej charakterystyki działania, rola koronarografii MSCT w ocenie dławicy piersiowej pozostaje nieokreślona. Ponadto brakuje badań porównujących MSCT z obrazowaniem wysiłkowym. CT-FIRST porównuje wpływ wstępnej strategii diagnostycznej obejmującej angiografię wieńcową MSCT do obrazowania wysiłkowego (wysiłkowe i farmakologiczne badanie echokardiograficzne i badanie perfuzji jądrowej) na wykorzystanie zasobów i wyniki pacjentów, ze standardową strategią diagnostyczną stresu obrazowanie w celu oceny pacjentów niskiego, pośredniego ryzyka z podejrzeniem dławicy piersiowej. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie rejestracji.
  • Ból w klatce piersiowej lub objawy równoważne dławicy piersiowej, które mogą sugerować objawową chorobę wieńcową
  • Niskie pośrednie ryzyko (<75% prawdopodobieństwa przed testem) objawowej choroby wieńcowej na podstawie wieku, płci i jakości zgłaszanych objawów zgodnie z klasyfikacją według schematu Diamonda i Forrestera.
  • Skierowany na echokardiogram wysiłkowy lub badanie perfuzji wysiłkowej.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanej wcześniej choroby wieńcowej (znany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, EKG potwierdzające przebyty zawał, wcześniejsze angiograficzne dowody istotnej choroby wieńcowej, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie).
  • Wcześniejsza ocena ambulatoryjna lub szpitalna w kierunku choroby wieńcowej, obejmująca test wysiłkowy na bieżni, echokardiografię wysiłkową lub badania perfuzji jądrowej mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych wyraźnie zgodnych z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem, w tym przyczyn mięśniowo-szkieletowych, żołądkowo-jelitowych lub neuropatycznych.
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl) lub niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Wyjściowa częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę, migotanie przedsionków lub inny wyraźnie nieregularny rytm (częsta ektopia, wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy) w wyjściowym EKG.
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży.
  • Znana alergia na jodowy środek kontrastowy.
  • Nietolerancja leków beta-adrenolitycznych, w tym u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych wymagających podtrzymującego stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów, całkowitego bloku serca lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia.
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy, w tym chorobą Gravesa-Basedowa i toksycznym wolem wieloguzkowym
  • Tomografia komputerowa lub podanie kontrastu jodowego powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Niezdolność do powstrzymania przyjmowania metforminy lub powszechnie stosowanych leków na zaburzenia erekcji (Viagra, Cialis, Levitra) przez 48 godzin przed i po skanowaniu MSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię TK serca
Pacjenci kierowani na obrazowanie obciążeniowe z powodu dolegliwości odpowiadających możliwej dławicy piersiowej, losowo przydzieleni do wykonania dodatkowego badania TK serca.
Procedura: Angiografia TK serca
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CT zostaną poddani 64-rzędowej angiografii CT serca (pojedynczy skan) jako dodatek do testu obrazowania wysiłkowego zleconego przez lekarza
Aktywny komparator: Brak ramienia CT
Pacjenci z objawami odpowiadającymi możliwej dławicy piersiowej, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badanie obrazowe wysiłkowe zlecone przez lekarza.
Procedura: Test obrazowania wysiłkowego (badanie perfuzji mięśnia sercowego lub echokardiogram wysiłkowy)
Badanie obrazowe wysiłkowe zlecone przez dostawcę bez opcji angiografii TK serca (bez ramienia TK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki niepożądanych zdarzeń sercowych i wykorzystania zasobów (wskaźniki dodatkowych badań diagnostycznych, które są przeprowadzane w przypadku początkowej dolegliwości związanej z dusznicą bolesną/odpowiednik dławicy piersiowej oraz wizyt klinicznych ambulatoryjnych/szpitalnych/SOR w przypadku początkowej dolegliwości kardiologicznej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba i współczynniki niepożądanych zdarzeń sercowych na pacjenta (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Łączna liczba i wskaźniki przypadające na jednego pacjenta wykonanych kolejnych kardiologicznych badań diagnostycznych (testy wysiłkowe, cewnikowanie serca, inne badania) w związku z pierwotną skargą na dławicę piersiową/ekwiwalent dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowita liczba i wskaźniki przypadające na jednego pacjenta kolejnych wizyt ambulatoryjnych + szpitalnych + oddziałów ratunkowych w związku z początkową dolegliwością sercową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Unikanie niepotrzebnych cewnikowań serca. Niepotrzebne cewnikowanie serca definiuje się jako cewnikowanie wykazujące nieobturacyjną chorobę wieńcową i brak przyczyny objawów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana motywacji do zdrowej zmiany zachowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana lęku podmiotu, oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w depresji podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zadowolenie z oceny diagnostycznej dla wstępnej skargi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WU#08-12032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami