Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-FØRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging for initial Risk Stratificering (CT-FIRST)

27. juni 2012 opdateret af: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Hos patienter med brystsmerter eller åndenød, som henvises til stress-billeddannelsestest (enten stressekkokardiografi eller stressnuklear testning), søger efterforskerne at sammenligne virkningen af ​​at bruge hjerte-CT-scanninger af hjertearterierne med den stresstest, som deres læger har bestilt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende evaluering for brystsmerter hos patienter med lav og mellemrisiko starter typisk med en funktionel vurdering for koronar iskæmi. Træningsløbebåndstest vælges ofte som den indledende diagnostiske modalitet for koronararteriefunktion. Træningsløbebåndstest er dog begrænset af dens beskedne sensitivitet og specificitet, hvilket ofte resulterer i yderligere hjerteressourceudnyttelse til patientrisikostratificering og tryghed. Derudover er mange patienter med brystsmerter ikke kandidater til regelmæssig stresstest på grund af et unormalt baseline elektrokardiogram eller manglende evne til at træne. Derfor betragtes træning eller farmakologisk stressbilleddannelse som standarden for pleje til evaluering af kranspulsårens funktion hos en stor procentdel af patienter med brystsmerter. Men hver af de aktuelt tilgængelige stress-billeddannelsestests har veldokumenterede begrænsninger, hvilket resulterer i et betydeligt antal falsk negative og falsk positive undersøgelser. Med fremkomsten af ​​koronar Multislice Computed Tomography (MSCT) angiografi kan kranspulsårens anatomi nu evalueres nøjagtigt non-invasivt. På trods af dets imponerende præstationskarakteristika forbliver rollen af ​​koronar MSCT angiografi i evalueringen af ​​angina udefineret. Desuden mangler der undersøgelser, der sammenligner MSCT med stressbilleddannelse. CT-FIRST sammenligner indvirkningen på downstream ressourceudnyttelse og patientresultater af en indledende diagnostisk strategi, der anvender tilføjelsen af ​​koronar MSCT angiografi til stressbilleddannelse (motion og farmakologisk stress-ekko og nuklear perfusionstest) med en standard-of-care diagnostisk strategi for stress billeddiagnostik til evaluering af patienter med lav mellemrisiko med mulig angina. Studiet er et enkelt center, prospektivt, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Brystsmerter eller anginale tilsvarende symptomer, der muligvis tyder på symptomatisk koronararteriesygdom
  • Lav-intermediær risiko (<75 % prætestsandsynlighed) for symptomatisk koronararteriesygdom på basis af alder, køn og kvaliteten af ​​rapporteret symptom som klassificeret af Diamond and Forrester-skemaet.
  • Henvist til enten et stress-ekkokardiogram eller en nuklear stress-perfusionsundersøgelse.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt allerede eksisterende koronararteriesygdom (kendt tidligere myokardieinfarkt, EKG-bevis for tidligere infarkt, tidligere angiografisk tegn på signifikant koronararteriesygdom, tidligere koronar revaskularisering).
  • Tidligere ambulant eller stationær evaluering for koronararteriesygdom, der omfatter trænings-løbebåndstest, stressekkokardiografi eller nuklear myokardieperfusionsundersøgelser inden for de sidste 24 måneder.
  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der klart er forenelige med ikke-kardiale brystsmerter, herunder muskuloskeletale, gastrointestinale eller neuropatiske årsager.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) eller nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Baseline puls > 100bpm, atrieflimren eller anden markant uregelmæssig rytme (hyppig ektopi, multifokal atriel takykardi) på baseline EKG.
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
  • Kendt allergi over for jodholdig kontrast.
  • Manglende evne til at tolerere beta-blokerende lægemidler, herunder patienter med reaktiv luftvejssygdom, der kræver vedligeholdelse inhalerede bronkodilatatorer eller steroider, komplet hjerteblok eller andengrads atrioventrikulær blokering.
  • Patienter med hyperthyroidisme inklusive Graves sygdom og toksisk multinodulær struma
  • Computertomografi-billeddannelse eller iodholdig kontrast administration over 50 ml inden for de seneste 48 timer.
  • Manglende evne til at tilbageholde indtagelse af metformin eller almindeligt anvendte medicin mod erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) i 48 timer før og efter MSCT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerte CT arm
Patienter henvist til stressbilleddannelse på grund af klager i overensstemmelse med mulig angina, randomiseret til at modtage en ekstra hjerte-CT-scanning.
Procedure: Hjerte CT angiografi
Patienter, der er randomiseret til CT-armen, vil gennemgå 64-slice hjerte-CT-angiografi (enkelt scanning) ud over den stressbilleddiagnostiske test bestilt af deres læge
Aktiv komparator: Ingen CT-arm
Patienter med symptomer i overensstemmelse med mulig angina, randomiseret til at modtage den type stress-billeddannelsestest, som deres læge har bestilt.
Procedure: Stress billeddannelsestest (stress myokardieperfusionsundersøgelse eller stressekkokardiogram)
Stress billeddannelsestest som bestilt af forsøgspersonens udbyder uden mulighed for hjerte-CT-angiografi (ingen CT-arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hjertehændelser og ressourceudnyttelse (hyppigheden af ​​yderligere diagnostiske test, der udføres for den indledende klage af angina/angina-ækvivalent og kliniske ambulante/indlæggelses-/ED-møder for den indledende hjertesygdom)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal og per-patient rater af uønskede hjertehændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal og pr. patient rater af efterfølgende hjertediagnostiske tests udført (stresstests, hjertekateteriseringer, andre tests) for den første klage af angina/anginaækvivalent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal og per-patient-rater af efterfølgende stød på ambulant + indlagt + akutmodtagelse for den indledende hjerteklage
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Undgåelse af unødvendige hjertekateteriseringer. En unødvendig hjertekateterisation er defineret som en kateterisation, der viser ikke-obstruktiv koronarsygdom og ingen årsag til symptomerne.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i motivation for sund adfærdsændring
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i emneangst, som vurderet af State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i emnedepression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilfredshed med diagnostisk evaluering for indledende klage.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WU#08-12032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger