Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková imunoterapie Immunoxelem u pacientů s TBC a TBC/HIV

18. května 2015 aktualizováno: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 1měsíční klinická studie imunoxelu v kombinaci s anti-TB terapií versus anti-TB terapie placebem

Dzherelo (Immunoxel) je orální imunomodulační botanická látka, která je na Ukrajině volně prodejná. Po mnoha letech laboratorních a klinických testů byl přípravek schválen v roce 1997 Ministerstvem zdravotnictví Ukrajiny jako dietní bylinný doplněk, který zvyšuje imunitu proti virovým a infekčním onemocněním. Cílem této studie je provést potvrzující klinickou studii na Ukrajině a v Mongolsku pro indikace TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze III, placebem kontrolovaná studie, zaměřená na hledání terapeutického přínosu Immunoxelu v kombinaci se standardní léčbou anti-TB terapií (ATT) na konci 1měsíčního období (p<0,05) mezi subjekty s plicní TBC pozitivní ve sputu. Výsledky budou porovnány se standardní ATT terapií + placebo. Zkouška bude sestávat z jedné fáze s laboratorním vyhodnocením po jednom měsíci. Dvě kohorty nebo ramena, každá po alespoň 150 subjektech (celkem 300) s plicní TBC pozitivní na stěr AFB ze sputa budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly jednou denně medovou pastilku Immunoxel v kombinaci se standardní ATT po dobu 1 měsíce. Pacienti, kteří dostávají standardní přípravek ATT + placebo, budou použity jako skupina pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
    • Ulaanbaatar region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar region, Mongolsko, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 60071
        • Kharkiv Medical National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je alespoň 18 let a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti muži i netěhotné ženy. Jedna skupina nejméně 30 pacientů bude mít HIV. Další skupina nejméně 30 pacientů bude mít MDR-TB. Další skupina nejméně 30 pacientů bude mít XDR-TB Zbývající pacienti budou mít tuberkulózu citlivou na léky. Budou náhodně přiřazeni k placebu v poměru 1:1.
  • Infekce TBC dokumentovaná před vstupem do studie pozitivním barvením sputa na acidorezistentní bacily (AFB).
  • Souhlas s účastí ve studii a s poskytnutím vzorku krve pro testování HIV, pokud je to požadováno.
  • Snadno dostupná adresa domova nebo jiné adresy, kde lze pacienta snadno najít v následných studiích.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří již užívali Immunoxel v předchozích studiích a ti, kteří nemají dostatečné výchozí údaje. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, mohou být zapsáni zpětně. Ti, kteří jsou znovu léčeni a recidivují, budou způsobilí, pokud budou na stejném lékovém režimu jako ostatní pacienti. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty, které během 2 měsíců před vstupem užívaly antiretrovirová léčiva nebo imunomodulační terapie: systémové kortikosteroidy, imunoglobulin (IV gama globulin, IVIG), interferony, interleukiny, pentoxifylin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa 1 (thymosin alfa), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiokarb sodný (Imuthiol), jakékoli lokálně dostupné imunitní modulátory a jakákoli jiná terapeutická nebo preventivní vakcína. Subjekty vyžadující současnou účast v jiné experimentální výzkumné léčebné studii nebo kteří dostali experimentální činidlo během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Angina pectoris v anamnéze, srdeční arytmie, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu nebo městnavé srdeční selhání. Důkaz aktivního nebo akutního srdečního onemocnění, současné hypertenze, epilepsie nebo závažných forem extrapulmonální tuberkulózy.
  • Anamnéza malignity, jiná než minimální Kaposiho sarkom nebo jiná lokalizovaná rakovina kůže (např. <10 kožních lézí, bez známek viscerálního KS atd.), nebo kteří podstoupili předchozí chemoterapii rakoviny.
  • Zdravotní stavy, které podle názoru místního zkoušejícího mohou zatemnit správné pozorování bezpečnosti nebo aktivity studijní léčby; včetně jakéhokoli akutního zdravotního stavu neznámé etiologie nebo nedávné operace před vstupem.
  • Zdravotní stavy, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nebo psychologické problémy, které by podle názoru místního výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATT+Immunoxel
Pacienti s TB s DS-TB, MDR-TB, XDR-TB nebo TB-HIV užívající standardní ATT + Immunoxel medové pastilky jednou denně
Doplněk stravy: Immunoxel
1 pastilka jednou denně
Ostatní jména:
  • Immunoxel medové pastilky
Komparátor placeba: ATT + Placebo
Pacienti s TB s DS-TB, MDR-TB, XDR-TB nebo TB-HIV na standardní pastilce ATT + Placebo z kukuřičného sirupu jednou denně
Jiný: Placebo
1 pastilka jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost kombinace přípravku Immunoxel s léčbou proti TBC oproti léčbě proti TBC s placebem u dospělých s plicní tuberkulózou s pozitivním nátěrem ze sputa
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro potvrzení bezpečnosti Immunoxelu, jak byla prokázána jaterními funkčními testy (ALT a bilirubin) a hemoglobinem; vliv na chřadnutí spojené s TBC měřením tělesné hmotnosti. Účinek na lymfocyty a CD4+ buňky, poměr CD4/CD8 u těch, kteří mají HIV.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ekomed LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRTBD-2259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení