Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca immunoterapia immunokselem u pacjentów z gruźlicą i gruźlicą/HIV

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, 1-miesięczna próba kliniczna Immunoxelu w połączeniu z terapią przeciwgruźliczą w porównaniu z terapią przeciwgruźliczą z placebo

Dzherelo (Immunoxel) to doustny immunomodulujący środek botaniczny dostępny bez recepty na Ukrainie. Po wielu latach badań laboratoryjnych i klinicznych preparat został zatwierdzony w 1997 roku przez Ministerstwo Zdrowia Ukrainy jako ziołowy suplement diety wzmacniający odporność na choroby wirusowe i zakaźne. Celem pracy jest przeprowadzenie potwierdzającego badania klinicznego na Ukrainie iw Mongolii dla wskazań gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza III, badanie kontrolowane placebo, mające na celu poszukiwanie korzyści terapeutycznych Immunoxelu w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą (ATT) pod koniec 1-miesięcznego okresu (p<0,05) wśród osób z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem plwociny. Wyniki zostaną porównane ze standardową terapią ATT + placebo. Badanie będzie składało się z jednego etapu z oceną laboratoryjną po miesiącu. Dwie kohorty lub ramiona po co najmniej 150 osób każda (łącznie 300) z gruźlicą płuc w rozmazie AFB z plwociny zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania Immunoxelu w postaci miodowej pastylki do ssania raz dziennie w połączeniu ze standardowym ATT przez 1 miesiąc. Pacjenci, którzy otrzymują standardowy preparat ATT + placebo, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
    • Ulaanbaatar region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar region, Mongolia, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 60071
        • Kharkiv Medical National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety niebędące w ciąży. Jedna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała HIV. Inna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała MDR-TB. Kolejna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała gruźlicę XDR. Pozostali pacjenci będą mieli gruźlicę wrażliwą na leki. Zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo w stosunku 1:1.
  • Zakażenie gruźlicą udokumentowane przed wejściem do badania na podstawie dodatniego barwienia rozmazu plwociny w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB).
  • Zgoda na udział w badaniu i oddanie próbki krwi do badania w kierunku HIV, jeśli jest to wymagane.
  • Łatwo dostępny dom lub inny adres, pod którym można łatwo znaleźć pacjenta podczas badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały już Immunoxel w poprzednich badaniach oraz osoby bez wystarczających danych wyjściowych. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, mogą zostać włączone wstecznie. Ci, którzy są ponownie leczeni i mają nawrót, będą się kwalifikować, o ile będą stosować ten sam schemat leczenia, co reszta pacjentów. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwretrowirusowe lub terapie immunomodulujące w ciągu 2 miesięcy przed wejściem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobulina (gamma globulina IVIG, IVIG), interferony, interleukiny, pentoksyfilina (Trental), talidomid, filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorobenzen (DNCB), tymozyna alfa 1 (tymozyna alfa), tymopentyna, inozypleks (izoprinozyna), polirybonukleozyd (Ampligen), ditiokarb sodu (Imuthiol), wszelkie dostępne lokalnie modulatory odporności oraz wszelkie inne szczepionki terapeutyczne lub zapobiegawcze. Osoby wymagające równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia lub które otrzymały środek eksperymentalny w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Historia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu lub zastoinowej niewydolności serca. Dowody na czynną lub ostrą chorobę serca, współistniejące nadciśnienie, padaczkę lub poważne postacie gruźlicy pozapłucnej.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, inny niż minimalny mięsak Kaposiego lub inny zlokalizowany rak skóry (np. <10 zmian skórnych, brak objawów trzewnego KS itp.) lub którzy przeszli wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową.
  • stany medyczne, które w opinii lokalnego badacza mogą utrudniać właściwą obserwację bezpieczeństwa lub działania badanego leku; w tym każdy ostry stan chorobowy o nieznanej etiologii lub niedawny zabieg chirurgiczny przed Wjazdem.
  • Warunki medyczne, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub problemy psychologiczne, które w opinii lokalnego badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATT+Immunoksel
Pacjenci z gruźlicą z DS-TB, MDR-TB, XDR-TB lub TB-HIV na standardowej pastylce z miodem ATT + Immunoxel raz dziennie dziennie
Suplement diety: Immunoksel
1 pastylka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Immunoxel miodowe pastylki do ssania
Komparator placebo: ATT+placebo
Pacjenci z gruźlicą z DS-TB, MDR-TB, XDR-TB lub TB-HIV przyjmujący standardowe pastylki ATT + Placebo z syropu kukurydzianego raz dziennie
Inny: Placebo
1 pastylka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pastylka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności połączenia preparatu Immunoxel z leczeniem przeciwgruźliczym w porównaniu z leczeniem przeciwgruźliczym z placebo u osób dorosłych z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić bezpieczeństwo Immunoxelu wykazane przez testy czynnościowe wątroby (AlAT i bilirubina) oraz hemoglobinę; wpływ na wyniszczenie związane z gruźlicą poprzez pomiar masy ciała. Wpływ na limfocyty i komórki CD4+, stosunek CD4/CD8 wśród nosicieli wirusa HIV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ekomed LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LRTBD-2259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami