Doplňková imunoterapie Immunoxelem u pacientů s TBC a TBC/HIV

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, kterým je alespoň 18 let a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti muži i netěhotné ženy. Jedna skupina nejméně 30 pacientů bude mít HIV. Další skupina nejméně 30 pacientů bude mít MDR-TB. Další skupina nejméně 30 pacientů bude mít XDR-TB Zbývající pacienti budou mít tuberkulózu citlivou na léky. Budou náhodně přiřazeni k placebu v poměru 1:1.
• Infekce TBC dokumentovaná před vstupem do studie pozitivním barvením sputa na acidorezistentní bacily (AFB).
• Souhlas s účastí ve studii a s poskytnutím vzorku krve pro testování HIV, pokud je to požadováno.
• Snadno dostupná adresa domova nebo jiné adresy, kde lze pacienta snadno najít v následných studiích.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří již užívali Immunoxel v předchozích studiích a ti, kteří nemají dostatečné výchozí údaje. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, mohou být zapsáni zpětně. Ti, kteří jsou znovu léčeni a recidivují, budou způsobilí, pokud budou na stejném lékovém režimu jako ostatní pacienti. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekty, které během 2 měsíců před vstupem užívaly antiretrovirová léčiva nebo imunomodulační terapie: systémové kortikosteroidy, imunoglobulin (IV gama globulin, IVIG), interferony, interleukiny, pentoxifylin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa 1 (thymosin alfa), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiokarb sodný (Imuthiol), jakékoli lokálně dostupné imunitní modulátory a jakákoli jiná terapeutická nebo preventivní vakcína. Subjekty vyžadující současnou účast v jiné experimentální výzkumné léčebné studii nebo kteří dostali experimentální činidlo během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Angina pectoris v anamnéze, srdeční arytmie, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu nebo městnavé srdeční selhání. Důkaz aktivního nebo akutního srdečního onemocnění, současné hypertenze, epilepsie nebo závažných forem extrapulmonální tuberkulózy.
• Anamnéza malignity, jiná než minimální Kaposiho sarkom nebo jiná lokalizovaná rakovina kůže (např. <10 kožních lézí, bez známek viscerálního KS atd.), nebo kteří podstoupili předchozí chemoterapii rakoviny.
• Zdravotní stavy, které podle názoru místního zkoušejícího mohou zatemnit správné pozorování bezpečnosti nebo aktivity studijní léčby; včetně jakéhokoli akutního zdravotního stavu neznámé etiologie nebo nedávné operace před vstupem.
• Zdravotní stavy, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nebo psychologické problémy, které by podle názoru místního výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků této studie.