Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende immunterapi med immunoxel hos patienter med TB og TB/HIV

18. maj 2015 opdateret af: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, 1-måneders klinisk forsøg med Immunoxel kombineret med anti-TB-terapi versus anti-TB-terapi med placebo

Dzherelo (Immunoxel) er et oralt immunmodulerende botanisk middel, der fås i håndkøb i Ukraine. Efter mange års laboratorie- og klinisk testning blev formuleringen godkendt i 1997 af Ukraines sundhedsministerium som et kosttilskud, der styrker immuniteten mod virus- og infektionssygdomme. Målet med denne undersøgelse er at udføre bekræftende kliniske forsøg i Ukraine og Mongoliet for TB-indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase III, placebokontrolleret forsøg, havde til formål at søge den terapeutiske fordel ved Immunoxel i kombination med standardbehandling mod tuberkulose (ATT) ved slutningen af ​​1-månedsperioden (p<0,05) blandt forsøgspersoner med sputumpositiv lunge-TB. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard ATT-terapi + placebo. Forsøget vil bestå af et trin med laboratorieevaluering efter en måned. To kohorter eller arme på mindst 150 forsøgspersoner hver (i alt 300) med pulmonal TB positiv for sputum AFB-udstrygning vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en gang dagligt honningpastiller af Immunoxel i kombination med standard ATT i 1 måned. Patienter, der modtager standard ATT + placebopræparat, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
    • Ulaanbaatar region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar region, Mongoliet, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 60071
        • Kharkiv Medical National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år og er villige og i stand til at give informeret samtykke. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive inkluderet. En gruppe på mindst 30 patienter vil have hiv. En anden gruppe på mindst 30 patienter vil have MDR-TB. En anden gruppe på mindst 30 patienter vil have XDR-TB. De resterende patienter vil have lægemiddelfølsom TB. De vil blive tilfældigt tildelt placebo i forholdet 1:1.
  • TB-infektion dokumenteret før studiestart ved sputumudstrygning positiv farvning for syrefaste baciller (AFB).
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og om nødvendigt at give en blodprøve til HIV-testning.
  • Let tilgængelig hjemmeadresse eller anden adresse, hvor patienten let kan findes ved opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede har taget Immunoxel i tidligere forsøg, og personer uden tilstrækkelige baseline-data. De, der opfyldte inklusionskriterierne, kan tilmeldes med tilbagevirkende kraft. De, der genbehandles og får tilbagefald, vil være berettigede, så længe de er på samme lægemiddelkur som resten af ​​patienterne. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
  • Forsøgspersoner, der har taget antiretrovirale lægemidler eller immunmodulerende terapier inden for 2 måneder før indrejsen: systemiske kortikosteroider, immunglobulin (IV gammaglobulin, IVIG), interferoner, interleukiner, pentoxifyllin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alpha 1 (thymosin alpha), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokalt tilgængelige immunmodulatorer og enhver anden terapeutisk eller forebyggende vaccine. Forsøgspersoner, der kræver samtidig deltagelse i en anden eksperimentel forskningsbehandlingsundersøgelse, eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for fire uger før studiestart.
  • Anamnese med angina, hjertearytmier, klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter eller kongestiv hjertesvigt. Tegn på aktiv eller akut hjertesygdom, samtidig hypertension, epilepsi eller alvorlige former for ekstrapulmonal tuberkulose.
  • Anamnese med malignitet, bortset fra minimal Kaposi-sarkom eller anden lokaliseret hudkræft (f. <10 kutane læsioner, ingen tegn på visceral KS osv.), eller som tidligere har haft cancerkemoterapi.
  • Medicinske tilstande, der efter den lokale efterforskers mening kan tilsløre den korrekte observation af undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller aktivitet; inklusive enhver akut medicinsk tilstand af ukendt ætiologi eller nylig operation før indrejse.
  • Medicinske tilstande såsom aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykologiske problemer, der efter den lokale efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATT+Immunoxel
TB-patienter med DS-TB, MDR-TB, XDR-TB eller TB-HIV på standard ATT + Immunoxel honningpastiller én gang dagligt
Kosttilskud: Immunoxel
1 sugetablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Immunoxel honningpastiller
Placebo komparator: ATT+placebo
TB-patienter med DS-TB, MDR-TB, XDR-TB eller TB-HIV på standard ATT + placebo-pastiller lavet af majssirup én gang om dagen
Andet: Placebo
1 sugetablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Immunoxel med anti-TB-behandling versus anti-TB-behandling med placebo hos voksne med sputum-udstrygningspositiv lungetuberkulose
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte sikkerheden af ​​Immunoxel som vist ved leverfunktionstest (ALT og bilirubin) og hæmoglobin; effekt på TB-associeret spild ved at måle kropsvægt. Effekt på lymfocytter og CD4+-celler, CD4/CD8-forhold blandt dem, der har HIV.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ekomed LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRTBD-2259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger