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Zusätzliche Immuntherapie mit Immunoxel bei Patienten mit Tuberkulose und Tuberkulose/HIV

18. Mai 2015 aktualisiert von: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Phase III, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einmonatige klinische Studie mit Immunoxel in Kombination mit einer Anti-TB-Therapie im Vergleich zur Anti-TB-Therapie mit Placebo

Dzherelo (Immunoxel) ist ein orales immunmodulierendes pflanzliches Mittel, das in der Ukraine rezeptfrei erhältlich ist. Nach vielen Jahren der Labor- und klinischen Tests wurde die Formulierung 1997 vom Gesundheitsministerium der Ukraine als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel zugelassen, das die Immunität gegen Virus- und Infektionskrankheiten stärkt. Ziel dieser Studie ist die Durchführung bestätigender klinischer Studien in der Ukraine und der Mongolei für Tuberkulose-Indikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte Phase-III-Studie zielte darauf ab, den therapeutischen Nutzen von Immunoxel in Kombination mit einer standardmäßigen Anti-TB-Therapie (ATT) am Ende des einmonatigen Zeitraums zu ermitteln (p<0,05). bei Patienten mit sputumpositiver Lungentuberkulose. Die Ergebnisse werden mit der Standard-ATT-Therapie + Placebo verglichen. Der Versuch besteht aus einer Phase mit Laborauswertung nach einem Monat. Zwei Kohorten oder Arme mit jeweils mindestens 150 Probanden (insgesamt 300) mit Lungen-TB-positivem Sputum-AFB-Abstrich werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich eine Honigpastille Immunoxel in Kombination mit Standard-ATT für einen Monat. Als Vergleichsgruppe werden Patienten herangezogen, die das Standardpräparat ATT + Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
    • Ulaanbaatar region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar region, Mongolei, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 60071
        • Kharkiv Medical National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Es werden sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen einbezogen. Eine Gruppe von mindestens 30 Patienten wird HIV haben. Eine weitere Gruppe von mindestens 30 Patienten wird an MDR-TB leiden. Eine weitere Gruppe von mindestens 30 Patienten wird an XDR-TB leiden, die übrigen Patienten werden an arzneimittelempfindlicher Tuberkulose leiden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Placebo zugewiesen.
  • Eine TB-Infektion wurde vor Studienbeginn durch eine positive Färbung des Sputumabstrichs auf säurefeste Bakterien (AFB) dokumentiert.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe einer Blutprobe für HIV-Tests, falls erforderlich.
  • Leicht erreichbarer Wohnsitz oder eine andere Adresse, an der der Patient bei Folgeuntersuchungen leicht gefunden werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Immunoxel bereits in früheren Studien eingenommen haben, und Probanden ohne ausreichende Basisdaten. Wer die Einschlusskriterien erfüllt, kann nachträglich eingeschrieben werden. Diejenigen, die erneut behandelt werden und einen Rückfall erleiden, sind berechtigt, solange sie das gleiche Medikamentenschema wie die übrigen Patienten erhalten. Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einreise antiretrovirale Medikamente oder immunmodulatorische Therapien eingenommen haben: systemische Kortikosteroide, Immunglobulin (IV-Gammaglobulin, IVIG), Interferone, Interleukine, Pentoxifyllin (Trental), Thalidomid, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF); Dinitrochlorbenzol (DNCB), Thymosin alpha 1 (Thymosin alpha), Thymopentin, Inosiplex (Isoprinosin), Polyribonukleosid (Ampligen), Ditiocarb-Natrium (Imuthiol), alle lokal verfügbaren Immunmodulatoren und alle anderen therapeutischen oder präventiven Impfstoffe. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen experimentellen Forschungsbehandlungsstudie teilnehmen müssen oder die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein experimentelles Mittel erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm oder Herzinsuffizienz. Hinweise auf eine aktive oder akute Herzerkrankung, begleitenden Bluthochdruck, Epilepsie oder schwere Formen extrapulmonaler Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer einem minimalen Kaposi-Sarkom oder einem anderen lokalisierten Hautkrebs (z. B. <10 kutane Läsionen, kein Hinweis auf viszerales KS usw.) oder die zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs hatten.
  • Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die ordnungsgemäße Beobachtung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung erschweren können; einschließlich aller akuten Erkrankungen unbekannter Ursache oder kürzlich durchgeführter Operationen vor der Einreise.
  • Medizinische Bedingungen wie aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATT+Immunoxel
TB-Patienten mit DS-TB, MDR-TB, XDR-TB oder TB-HIV erhalten einmal täglich eine standardmäßige ATT + Immunoxel-Honigpastille
Nahrungsergänzungsmittel: Immunoxel
1 Lutschtablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Immunoxel Honigpastillen
Placebo-Komparator: ATT+Placebo
TB-Patienten mit DS-TB, MDR-TB, XDR-TB oder TB-HIV mit Standard-ATT + Placebo-Lutschtablette aus Maissirup einmal täglich
Sonstiges: Placebo
1 Lutschtablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Immunoxel mit einer Anti-TB-Behandlung im Vergleich zur Anti-TB-Behandlung mit Placebo bei Erwachsenen mit positiver Lungentuberkulose im Sputumabstrich
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestätigung der Sicherheit von Immunoxel, nachgewiesen durch Leberfunktionstests (ALT und Bilirubin) und Hämoglobin; Wirkung auf TB-bedingte Auszehrung durch Messung des Körpergewichts. Wirkung auf Lymphozyten und CD4+-Zellen, CD4/CD8-Verhältnis bei HIV-Infizierten.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ekomed LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRTBD-2259

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