Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-pacifická studie flexibilních dávek dapoxetinu a spokojenosti pacientů při terapii předčasné ejakulace

24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem studie je změřit účinnost flexibilního dávkování dapoxetinu v prostředí podobném běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky dapoxetinu jako terapie předčasné ejakulace (PE). Celková doba trvání studie bude 16 týdnů, skládající se z 2týdenní fáze před léčbou a 12týdenní otevřené léčebné fáze, po které následuje telefonický kontakt dva týdny po 12. týdnu za účelem sledování nežádoucích účinků. Při návštěvě 1 (screening) bude použit standardizovaný hodnotící nástroj nebo pacientské dotazníky k určení, kteří z pacientů s erektilní dysfunkcí/předčasnou ejakulací jsou způsobilí k účasti v této studii. Po zařazení se očekává, že se pacient a jeho partner pokusí o pohlavní styk minimálně 2krát (s odstupem alespoň 24 hodin) a vyplní základní záznam událostí. Počínaje návštěvou 2 (základní stav) pacient (a partner) vyplní profil předčasné ejakulace (PEP) na začátku každé léčebné návštěvy po dobu trvání studie. Pacientům bude zahájena léčba studovaným lékem, který je poučen, aby užívali 1 tabletu dapoxetinu 30 mg podle potřeby 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Potřeba úpravy dávky dapoxetinu, stejně jako posouzení výskytu nežádoucích účinků a souběžného užívání terapie bude posuzována přibližně každé 4 týdny. Pacienti vyplní protokoly léčebných událostí během každé dávky během otevřené fáze léčby. Pacienti, kterým byla dávka zvýšena na 60 mg, budou naplánováni na telefonickou konzultaci 1 týden poté, aby se zjistilo, jak je změna dávky tolerována. Při návštěvě 5 (konečná návštěva/12. týden/předčasné ukončení) pacienti a partneři vyplní několik standardizovaných hodnotících dotazníků, nechají provést všechny procedury závěrečné návštěvy a naplánují telefonický následný kontakt za účelem vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích příhod. Počáteční dávka dapoxetinu je 30 mg (jedna 30mg tableta), užívaná přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Dávku lze po 4 týdnech zvýšit na 60 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gwangju-Si, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Jinju-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být heterosexuální muži a ve stabilním monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců
  • musí skóre = 11 v diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT)
  • Musí mít vlastní odhadovanou dobu intravaginální ejakulační latence (IELT) = 2 minuty
  • Musí mít skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF) celkem > nebo = až 21 v 6 otázkách z IIEF používaných k posouzení nepřítomnosti středně těžké až těžké erektilní dysfunkce (ED)
  • Předčasná ejakulace není způsobena výhradně přímými účinky látky (např. vysazení opioidů)
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky klinických laboratoří
  • Při screeningu a vstupní návštěvě musí mít krevní tlak = 180 mmHg systolický a = 100 mmHg diastolický
  • Partnerka pacientky nesmí být při screeningu těhotná, protože těhotenství může ovlivnit sexuální aktivitu
  • Účastníci a partneři musí souhlasit, že se pokusí o pohlavní styk alespoň 2krát (s minimálně 24 hodinami mezi každou akcí) během 2týdenního základního období a alespoň 4krát za měsíc během zbytku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná závažná psychiatrická porucha, jako je porucha nálady, úzkostná porucha, schizofrenie, mánie, sebevražedné myšlenky, jiná psychotická porucha
  • Abúzus a závislost na alkoholu v anamnéze, porucha užívání nealkoholových psychoaktivních látek (kromě kofeinu nebo nikotinu/tabáku)
  • Podezření na užívání nelegálních nebo rekreačních drog v anamnéze
  • Známá anamnéza středně těžkého až těžkého poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapoxetin
Počáteční dávka je jedna 30mg tableta užitá přibližně 1-3 hodiny před sexuální aktivitou, může být po 4 týdnech zvýšena na 60 mg užívaných po dobu 12 týdnů. Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.
Lék: Dapoxetin
Počáteční dávka je jedna 30mg tableta užitá přibližně 1-3 hodiny před sexuální aktivitou, po 4 týdnech může být zvýšena na 60 mg po dobu 12 týdnů. Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem
Časové okno: 12. týden
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), škála uváděná pacienty, byla použita k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem. Pacienti byli dotázáni: "Ve srovnání se začátkem studie, popsali byste svůj problém s předčasnou ejakulací (PE) jako: mnohem horší, horší, o něco horší, žádná změna, o něco lepší, lepší nebo mnohem lepší?" Počet pacientů, kteří po 12 týdnech léčby dapoxetinem popsali zlepšení své PE alespoň „trochu lepší“, je uveden v tabulce níže.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kontroly pacienta nad ejakulací
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášená výsledná míra, byl použit k hodnocení úrovně kontroly pacienta nad pohlavním stykem na 5bodové škále. Pacienti byli dotázáni: "Byla vaše úroveň kontroly nad ejakulací za poslední měsíc velmi špatná, špatná, dobrá, dobrá nebo velmi dobrá?" Počet pacientů, kteří hodnotili svou úroveň kontroly nad ejakulací před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
Výchozí stav a týden 12
Míra spokojenosti pacienta s pohlavním stykem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně spokojenosti pacienta s pohlavním stykem na 5bodové škále. Pacienti byli dotázáni: "Byla vaše spokojenost se pohlavním stykem za poslední měsíc velmi špatná, špatná, dobrá, dobrá nebo velmi dobrá?" Počet pacientů, kteří hodnotili míru své spokojenosti s kontrolou nad ejakulací před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
Výchozí stav a týden 12
Míra osobního utrpení pacienta související s rychlostí ejakulace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně pacientovy úzkosti související s rychlostí ejakulace. Pacientky byly dotázány: „Jak jste byl během posledního měsíce rozrušený tím, jak rychle jste ejakuloval během pohlavního styku? Vůbec ne, trochu, středně, docela dost, extrémně.“ Počet pacientů, kteří před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem ohodnotili míru své osobní tísně související s rychlostí ejakulace, je uveden v tabulce níže.
Výchozí stav a týden 12
Stupeň interpersonálních obtíží pacienta související s rychlostí ejakulace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně interpersonálních obtíží pacienta souvisejících s rychlostí ejakulace. Pacienti byli dotázáni: „Do jaké míry během posledního měsíce způsobovalo, jak rychle jste vy/váš partner ejakulovali během pohlavního styku potíže ve vašem vztahu s partnerem? Vůbec ne, trochu, středně, dost málo nebo extrémně?" Počet pacientů, kteří hodnotili úroveň svých interpersonálních obtíží před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
Výchozí stav a týden 12
Reakce pacientů na zlepšení s jejich předčasnou ejakulací po 12 týdnech léčby dapoxetinem
Časové okno: 12. týden
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), škála uváděná pacienty, byla použita k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem. Pacienti byli dotázáni: "Ve srovnání se začátkem studie, popsali byste svůj problém s předčasnou ejakulací (PE) jako: mnohem horší, horší, o něco horší, žádná změna, o něco lepší, lepší nebo mnohem lepší?" Počet pacientů, kteří po 12 týdnech léčby dapoxetinem hlásili zlepšení své PE podle kategorie škály CGIC, je uveden v tabulce níže.
12. týden
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle dávkování)
Časové okno: 12. týden
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem. Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň mírně lepší odpověď na léčbu dávkou dapoxetinu, kterou dostávali ve studii. Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, ve které byla "podskupina podle dávky" kategorizována na základě vzorců titrace dávky pozorovaných v průběhu léčebného období.
12. týden
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle typu onemocnění)
Časové okno: 12. týden
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem. Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň „trochu lepší“ odpověď na léčbu, pokud jsou seskupeni podle typu onemocnění PE (pacienti s celoživotní PE a pacienti se získanou PE). Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, kde byli pacienti po zařazení do studie kategorizováni na základě jejich onemocnění PE.
12. týden
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle doby latence intravaginální ejakulace [IELT])
Časové okno: 12. týden
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem. Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň „trochu lepší“ odpověď na léčbu při seskupení podle doby latence intravaginální ejakulace (pacienti s IELT < 1 minuta a pacienti s IELT > 1 minuta). Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, kde byli pacienti po zařazení do studie kategorizováni na základě IELT.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení