Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien-Stillehavsområdets fleksible dosisundersøgelse af Dapoxetin og patienttilfredshed i præmatur ejakulationsterapi

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af ​​fleksibel dosering af dapoxetin i et miljø svarende til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibel dosis dapoxetin som præmatur ejakulation (PE) terapi. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 16 uger, sammensat af en 2-ugers forbehandlingsfase og en 12-ugers åben behandlingsfase, efterfulgt af en telefonkontakt to uger efter uge 12 for at følge op på bivirkninger. Ved besøg 1 (screening) vil standardiseret vurderingsværktøj eller patientspørgeskemaer blive brugt til at bestemme, hvilke af de patienter med erektil dysfunktion/for tidlig ejakulation, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Efter tilmelding forventes patienten og hans partner at forsøge samleje mindst 2 gange (mindst 24 timers mellemrum) og at udfylde en baseline hændelseslog. Startende ved besøg 2 (basislinje) vil patienten (og partneren) udfylde den præmature ejakulationsprofil (PEP) ved begyndelsen af ​​hvert behandlingsbesøg i hele undersøgelsens varighed. Patienterne vil blive påbegyndt med undersøgelseslægemidlet, der instrueres i at tage 1 tablet dapoxetin 30 mg efter behov 1 til 3 timer før seksuel aktivitet. Behovet for justeringer i dosis af dapoxetin samt for at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger og samtidig brug af behandling vil blive vurderet cirka hver 4. uge. Patienterne vil udfylde behandlingshændelseslogfiler under hver dosering gennem hele den åbne behandlingsfase. Patienter, som får øget dosis til 60 mg, vil blive planlagt til en telefonkonsultation 1 uge efter for at bestemme, hvordan dosisændringen tolereres. Ved besøg 5 (Afsluttende besøg/Uge 12/Tidlig afslutning) vil patienterne og partnerne udfylde flere standardiserede vurderingsspørgeskemaer, få udført alle afsluttende besøgsprocedurer og planlægge en telefonisk opfølgningskontakt for at evaluere eventuelle uønskede hændelser. Startdosis af dapoxetin er 30 mg (én 30 mg tablet), taget cirka 1 til 3 timer før seksuel aktivitet. Dosis kan øges efter 4 uger til 60 mg taget. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Jinju-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være heteroseksuelle mænd og i et stabilt monogamt, seksuelt forhold til en kvindelig partner i mindst 6 måneder
  • skal score =11 i Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
  • Skal have en selvestimeret intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på = 2 minutter
  • Skal have et internationalt indeks for erektil dysfunktion (IIEF) score i alt > eller = til 21 ud af 6 spørgsmål fra IIEF, der bruges til at vurdere for fravær af moderat til svær erektil dysfunktion (ED)
  • For tidlig ejakulation skyldes ikke udelukkende de direkte virkninger af et stof (f.eks. abstinenser fra opioider)
  • Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater
  • Skal have et blodtryk =180 mmHg systolisk og =100 mmHg diastolisk ved screening og ved baselinebesøget
  • Patientens partner må ikke være gravid ved screening, da graviditet kan påvirke seksuel aktivitet
  • Deltagere og partnere skal acceptere at forsøge samleje mindst 2 gange (med minimum 24 timer mellem hver hændelse) i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode og mindst 4 gange om måneden i resten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel større psykiatrisk lidelse såsom stemningslidelse, angstlidelse, skizofreni, mani, selvmordstanker, anden psykotisk lidelse
  • Anamnese med alkoholmisbrug og afhængighed, misbrug af ikke-alkohol psykoaktive stoffer (undtagen koffein eller nikotin/tobak)
  • Mistænkt historie om ulovligt eller rekreativt stofbrug
  • Kendt historie med moderat til svær nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapoxetin
Startdosis er en 30 mg tablet taget cirka 1-3 timer før seksuel aktivitet, kan øges efter 4 uger til 60 mg taget i 12 uger. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.
Medicin: Dapoxetin
Startdosis er en 30 mg tablet taget cirka 1-3 timer før seksuel aktivitet, kan øges efter 4 uger til 60 mg, taget i 12 uger. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporteret skala blev brugt til at vurdere patientens forbedring med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Patienterne blev spurgt: "I forhold til starten af ​​undersøgelsen, vil du beskrive dit problem med for tidlig sædafgang (PE) som: Meget værre, Værre, Lidt værre, Ingen forandring, Lidt bedre, Bedre eller Meget bedre?" Antallet af patienter, der beskrev forbedring med deres PE på mindst "lidt bedre" efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens niveau af kontrol over ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af kontrol over samleje på en 5-punkts skala. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, var dit niveau af kontrol over ejakulation meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god?" Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af kontrol over ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens niveau af tilfredshed med samleje
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af tilfredshed med samleje på en 5-punkts skala. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, var din tilfredshed med samleje meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god?" Antallet af patienter, der vurderede deres tilfredshed med kontrol over ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens niveau af personlig nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, hvor bekymret var du over, hvor hurtigt du fik udløsning under samleje? Slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt, ekstremt." Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af personlig nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens grad af interpersonel vanskelighed relateret til hastigheden af ​​ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af interpersonelle vanskeligheder relateret til hastigheden af ​​ejakulation. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, i hvilket omfang har hvor hurtigt du/din partner fik udløsning under samleje, forårsaget vanskeligheder i dit forhold til din partner? Slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt?" Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af interpersonelle vanskeligheder før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientrespons på forbedring med deres for tidlige ejakulation efter 12 ugers behandling med Dapoxetine
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporteret skala blev brugt til at vurdere patientens forbedring med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Patienterne blev spurgt: "I forhold til starten af ​​undersøgelsen, vil du beskrive dit problem med for tidlig sædafgang (PE) som: Meget værre, Værre, Lidt værre, Ingen forandring, Lidt bedre, Bedre eller Meget bedre?" Antallet af patienter, der rapporterer forbedring i deres PE efter kategori af CGIC-skalaen efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter dosering)
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede i det mindste en lidt bedre respons på behandlingen i forhold til den dosis af dapoxetin, de modtog i undersøgelsen. Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor "undergruppe efter dosering" blev kategoriseret baseret på dosistitreringsmønstre observeret i løbet af behandlingsperioden.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter sygdomstype)
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede mindst en "lidt bedre" respons på behandlingen, grupperet efter type af PE-sygdom (patienter med livslang PE og patienter med erhvervet PE). Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor patienter blev kategoriseret baseret på deres PE-sygdom efter tilmelding til undersøgelsen.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som i det mindste "lidt bedre" som svar på Dapoxetin-behandling (undergrupper efter intravaginal ejakulationsforsinkelsestid [IELT])
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede mindst en "lidt bedre" respons på behandlingen, grupperet efter intravaginal ejakulations latenstid (patienter med en IELT på < 1 minut og patienter med en IELT på > 1 minut). Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor patienter blev kategoriseret baseret på IELT efter optagelse i undersøgelsen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger