Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Asien-Pazifik-Studie zur flexiblen Dosis von Dapoxetin und Patientenzufriedenheit bei der Therapie der vorzeitigen Ejakulation

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer flexiblen Dosierung von Dapoxetin in einer Umgebung zu messen, die der klinischen Routinepraxis ähnelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin mit flexibler Dosierung als Therapie gegen vorzeitige Ejakulation (PE). Die Gesamtstudiendauer beträgt 16 Wochen, bestehend aus einer 2-wöchigen Vorbehandlungsphase und einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase, gefolgt von einem telefonischen Kontakt zwei Wochen nach Woche 12 zur Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse. Bei Besuch 1 (Screening) wird ein standardisiertes Bewertungstool oder Patientenfragebögen verwendet, um zu bestimmen, welche dieser Patienten mit erektiler Dysfunktion/vorzeitiger Ejakulation für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Nach der Registrierung wird vom Patienten und seiner Partnerin erwartet, dass sie mindestens 2 Mal Geschlechtsverkehr versuchen (im Abstand von mindestens 24 Stunden) und ein Baseline-Ereignisprotokoll ausfüllen. Beginnend mit Besuch 2 (Baseline) wird der Patient (und Partner) das Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP) zu Beginn jedes Behandlungsbesuchs für die Dauer der Studie ausfüllen. Die Patienten werden mit dem Studienmedikament begonnen und angewiesen, 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität 1 Tablette Dapoxetin 30 mg nach Bedarf einzunehmen. Etwa alle 4 Wochen wird die Notwendigkeit von Anpassungen der Dapoxetin-Dosis sowie zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der gleichzeitigen Anwendung einer Therapie beurteilt. Die Patienten füllen während jeder Dosierung während der offenen Behandlungsphase Behandlungsereignisprotokolle aus. Patienten, deren Dosis auf 60 mg erhöht wurde, werden 1 Woche später zu einer telefonischen Beratung eingeladen, um festzustellen, wie die Dosisänderung vertragen wird. Bei Besuch 5 (letzter Besuch/Woche 12/vorzeitige Beendigung) werden die Patienten und Partner mehrere standardisierte Bewertungsfragebögen ausfüllen, alle letzten Besuchsverfahren durchführen lassen und einen telefonischen Nachsorgekontakt vereinbaren, um alle unerwünschten Ereignisse zu bewerten. Die Anfangsdosis von Dapoxetin beträgt 30 mg (eine 30-mg-Tablette), die etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen wird. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 60 mg erhöht werden. Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt einmal alle 24 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gwangju-Si, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Jinju-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen heterosexuelle Männer sein und seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen monogamen sexuellen Beziehung mit einer Partnerin stehen
  • muss im Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT) =11 erzielen
  • Muss eine selbst eingeschätzte intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) von = 2 Minuten haben
  • Muss einen International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-Score von insgesamt > oder = bis 21 in 6 Fragen aus dem IIEF haben, der verwendet wird, um das Fehlen einer mittelschweren bis schweren erektilen Dysfunktion (ED) zu beurteilen
  • Vorzeitige Ejakulation ist nicht ausschließlich auf die direkte Wirkung einer Substanz zurückzuführen (z. B. Entzug von Opioiden)
  • Muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und darf keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laborergebnisse festgestellt
  • Muss einen Blutdruck von = 180 mmHg systolisch und = 100 mmHg diastolisch beim Screening und beim Baseline-Besuch haben
  • Die Partnerin des Patienten darf beim Screening nicht schwanger sein, da eine Schwangerschaft die sexuelle Aktivität beeinträchtigen könnte
  • Die Teilnehmer und Partner müssen zustimmen, während der 2-wöchigen Baseline-Periode mindestens 2 Mal (mit mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Ereignissen) und während des Rests der Studie mindestens 4 Mal pro Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelle schwere psychiatrische Störung wie Stimmungsstörung, Angststörung, Schizophrenie, Manie, Selbstmordgedanken, andere psychotische Störungen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit, Störung des Gebrauchs nichtalkoholischer psychoaktiver Substanzen (außer Koffein oder Nikotin/Tabak)
  • Verdacht auf illegalen oder Freizeitdrogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapoxetin
Die Anfangsdosis beträgt eine 30-mg-Tablette, die etwa 1–3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen wird. Nach 4 Wochen kann die Dosis auf 60 mg über 12 Wochen erhöht werden. Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt einmal alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Dapoxetin
Die Anfangsdosis ist eine 30-mg-Tablette, die etwa 1-3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen wird. Sie kann nach 4 Wochen auf 60 mg erhöht werden und wird über 12 Wochen eingenommen. Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt einmal alle 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die ihre vorzeitige Ejakulation (PE) als Reaktion auf die Behandlung mit Dapoxetin als mindestens „etwas besser“ beschrieben
Zeitfenster: Woche 12
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC), eine vom Patienten berichtete Skala, wurde verwendet, um die Verbesserung des Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE) seit Beginn der Behandlung mit Dapoxetin zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „Würden Sie Ihr Problem mit der vorzeitigen Ejakulation (PE) im Vergleich zum Beginn der Studie folgendermaßen beschreiben: viel schlimmer, schlimmer, etwas schlimmer, keine Veränderung, etwas besser, besser oder viel besser?“ Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung ihrer Lungenembolie von mindestens „etwas besser“ nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin beschrieben, ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Kontrolle des Patienten über die Ejakulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um das Ausmaß der Kontrolle des Patienten über den Geschlechtsverkehr auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „War Ihre Kontrolle über die Ejakulation im letzten Monat sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut oder sehr gut?“ Die Anzahl der Patienten, die ihren Grad der Kontrolle über die Ejakulation vor der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin bewerteten, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Baseline und Woche 12
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Geschlechtsverkehr auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „War Ihre Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr im letzten Monat sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut oder sehr gut?“ Die Anzahl der Patienten, die ihre Zufriedenheit mit der Kontrolle über die Ejakulation vor der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin mit einschätzten, ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Baseline und Woche 12
Das Ausmaß der persönlichen Belastung des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um den Grad der Belastung des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „Wie gestresst waren Sie im letzten Monat darüber, wie schnell Sie beim Geschlechtsverkehr ejakuliert haben? Überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich, sehr." Die Anzahl der Patientinnen, die ihren persönlichen Leidensdruck in Bezug auf die Ejakulationsgeschwindigkeit vor der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin einschätzten, ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Baseline und Woche 12
Der Grad der zwischenmenschlichen Schwierigkeit des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um den zwischenmenschlichen Schwierigkeitsgrad des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „Inwieweit hat die schnelle Ejakulation bei Ihnen/Ihrem Partner während des Geschlechtsverkehrs im letzten Monat Schwierigkeiten in Ihrer Beziehung zu Ihrem Partner verursacht? Überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich oder sehr?" Die Anzahl der Patienten, die ihren zwischenmenschlichen Schwierigkeitsgrad vor der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin bewerteten, ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Baseline und Woche 12
Patientenreaktionen auf eine Verbesserung ihrer vorzeitigen Ejakulation nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: Woche 12
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC), eine vom Patienten berichtete Skala, wurde verwendet, um die Verbesserung des Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE) seit Beginn der Behandlung mit Dapoxetin zu bewerten. Die Patienten wurden gefragt: „Würden Sie Ihr Problem mit der vorzeitigen Ejakulation (PE) im Vergleich zum Beginn der Studie folgendermaßen beschreiben: viel schlimmer, schlimmer, etwas schlimmer, keine Veränderung, etwas besser, besser oder viel besser?“ Die Anzahl der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapoxetin eine Verbesserung ihrer Lungenembolie nach Kategorie der CGIC-Skala berichteten, ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die ihre vorzeitige Ejakulation (PE) als Reaktion auf die Behandlung mit Dapoxetin als mindestens „etwas besser“ beschrieben (Untergruppen nach Dosierung)
Zeitfenster: Woche 12
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) wurde verwendet, um die Verbesserung der Patientin mit vorzeitiger Ejakulation (PE) seit Beginn der Behandlung mit Dapoxetin zu beurteilen. Die unten bereitgestellten Daten stellen die Anzahl der Patienten dar, die mindestens ein etwas besseres Ansprechen auf die Behandlung durch die Dosis von Dapoxetin berichteten, die sie in der Studie erhielten. Dies war eine einarmige, unverblindete, nicht randomisierte Studie, in der „Untergruppen nach Dosierung“ auf der Grundlage von Dosistitrationsmustern kategorisiert wurde, die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden.
Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die ihre vorzeitige Ejakulation (PE) als Reaktion auf die Behandlung mit Dapoxetin als mindestens „etwas besser“ beschrieben (Untergruppen nach Krankheitstyp)
Zeitfenster: Woche 12
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) wurde verwendet, um die Verbesserung der Patientin mit vorzeitiger Ejakulation (PE) seit Beginn der Behandlung mit Dapoxetin zu beurteilen. Die unten bereitgestellten Daten stellen die Anzahl der Patienten dar, die mindestens ein „etwas besseres“ Ansprechen auf die Behandlung berichteten, gruppiert nach Art der LE-Erkrankung (Patienten mit lebenslanger LE und Patienten mit erworbener LE). Dies war eine einarmige, unverblindete, nicht randomisierte Studie, in der die Patienten nach Aufnahme in die Studie basierend auf ihrer PE-Erkrankung kategorisiert wurden.
Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die ihre vorzeitige Ejakulation (PE) als Reaktion auf die Dapoxetin-Behandlung als mindestens „etwas besser“ beschrieben (Untergruppen nach Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation [IELT])
Zeitfenster: Woche 12
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) wurde verwendet, um die Verbesserung der Patientin mit vorzeitiger Ejakulation (PE) seit Beginn der Behandlung mit Dapoxetin zu beurteilen. Die nachstehenden Daten stellen die Anzahl der Patienten dar, die mindestens ein „etwas besseres“ Ansprechen auf die Behandlung berichteten, gruppiert nach Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (Patienten mit einem IELT von < 1 Minute und Patienten mit einem IELT von > 1 Minute). Dies war eine einarmige, unverblindete, nicht randomisierte Studie, in der die Patienten nach der Aufnahme in die Studie basierend auf IELT kategorisiert wurden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten