Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají středně závažné poškození ledvin
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní skupinová, 26týdenní, multicentrická studie s 26týdenním prodloužením, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus, kteří mají středně závažné poškození ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
-
Gosford, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
Reservoir, Austrálie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Bonheiden, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Sint-Niklaas, Belgie
-
Turnhout, Belgie
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie
-
La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francie
-
Le Creusot, Francie
-
Nantes N/A, Francie
-
Pierre Benite, Francie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
-
Venissieux, Francie
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie
-
Madurai, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Parow, Cape Town, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Ogre, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Jalan Cheras N/A, Malajsie
-
Kajang, Malajsie
-
Kuala Lumpur N/A, Malajsie
-
Pulau Pinang, Malajsie
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Culiacan, Mexiko
-
Morelia, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Dunedin Nz, Nový Zéland
-
Nz, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Dormagen, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Dresden, Německo
-
Einbeck, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Kassel, Německo
-
München, Německo
-
Schkeuditz, Německo
-
Würzburg, Německo
-
-
-
-
-
Lask, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Targoviste, Rumunsko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Kirov, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Meridian, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Ciudad Real, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Madrid N/A, Španělsko
-
San Sebastian De Los Reyes, Španělsko
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM, kteří neužívají AHA ani žádnou AHA v monoterapii nebo kombinované terapii (včetně perorálních nebo neorálních přípravků)
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
- Mít proliferativní diabetickou retinopatii, jejíž léčba je plánována v průběhu studie
- Onemocnění ledvin, které vyžadovalo imunosupresivní léčbu, anamnéza dialýzy nebo transplantace ledvin, přítomnost nefrotického syndromu (např. těžká proteinurie s hypoalbuminémií a/nebo edémem) nebo zánětlivé onemocnění ledvin
- Přijímání antihypertenzní nebo antihyperlipidemické léčby není ve stabilním režimu
- Anamnéza těžké hypoglykemické epizody během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 300 mg
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
|
Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
|
Den 1 (základní stav) a týden 26
|
|
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26 v každé léčebné skupině.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Canagliflozin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR017008
- 28431754DIA3004 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .