Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, 26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z przedłużeniem o 26 tygodni w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z typem 2 Cukrzyca z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają zmniejszoną czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przydzielonego leczenia), grupa równoległa, 3-ramienna (pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych ) wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo (tabletka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus (T2DM), którzy mają zaburzenia czynności nerek (zaburzenie czynności nerek) i którzy nie osiągają odpowiedniej odpowiedzi na obecne leczenie kontrolujące cukrzycę. Kanagliflozyna (określana również jako JNJ-28431754) to lek, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Około 240 pacjentów weźmie udział w badaniu przez około 63 do 72 tygodni, w zależności od długości fazy wstępnej leczenia. Badanie będzie składać się z fazy przed leczeniem, 52-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i fazy po leczeniu. W fazie poprzedzającej leczenie zostaną przeprowadzone oceny przesiewowe w celu sprawdzenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia do badania. Ponadto zostaną przeprowadzone rutynowe procedury kliniczne (badanie przedmiotowe, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogram [EKG]), pobranie próbki krwi i moczu do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych oraz przegląd całej stosowanej przez pacjentów terapii hipoglikemizującej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i którzy obecnie przyjmują stały schemat leków przeciwhiperglikemicznych (AHA) zgodnie z lokalnymi informacjami o przepisywaniu, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne do badania, ale nie przyjmują stabilnego schematu AHA zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania, wejdą w okres dostosowywania AHA, który może trwać do 12 tygodni. Pacjenci będą otrzymywali raz dziennie leczenie badanym lekiem jako dodatek do ich obecnego stabilnego schematu leczenia cukrzycy (np. dieta, ćwiczenia fizyczne i terapia farmakologiczna). Pacjenci będą kontynuować przydzielone im leczenie przez 52 tygodnie (obejmuje 26-tygodniowy podstawowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 26-tygodniowy przedłużony okres leczenia z podwójnie ślepą próbą). Jeśli podczas badania poziom cukru we krwi pacjenta pozostaje wysoki pomimo leczenia badanym lekiem w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz prowadzący badanie zmodyfikuje leczenie pacjenta. Jeśli u pacjentów przyjmujących insulinę wystąpi niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), dawkę insuliny można zmodyfikować. Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (w tym chemii, hematologii i analizy moczu), EKG, pomiarów parametrów życiowych, masy ciała, badań fizykalnych, samokontroli poziomu glukozy we krwi oraz zbiór potencjalnych epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez pacjentów na kartach dzienniczka. Bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w tym badaniu będzie również monitorowane przez firmowy wewnętrzny Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Medycznego (MSRC). Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) oceni zdarzenia sercowo-naczyniowe zgłaszane w całym programie rozwoju klinicznego kanagliflozyny. Pacjenci, którzy ukończą wizytę w 52. tygodniu lub którzy zakończą leczenie przedwcześnie i zostaną wycofani z badania, zostaną poddani ocenie końcowej badania oraz wywiadowi telefonicznemu przeprowadzonemu przez personel badania około 30 dni (ale nie więcej niż 42 dni) po ostatniej dawki badanego leku w celu zebrania wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od ostatniej wizyty w ramach badania. Głównymi miarami wyników badania są ocena wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na hemoglobinę A1c (HbA1c, badanie krwi stosowane do pomiaru kontroli cukrzycy) po 26 tygodniach leczenia oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny od czasu podpisanej świadomej zgody na zakończenie badania (obejmuje do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Wszyscy pacjenci będą przyjmować kapsułkę placebo z pojedynczą ślepą próbą raz dziennie przez 2 tygodnie przed randomizacją do podwójnie ślepej próby badanego leku. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować doustnie (doustnie) jedną kapsułkę kanagliflozyny (100 mg lub 300 mg) lub odpowiadające jej placebo z płynem raz dziennie przez 52 tygodnie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia, z wyjątkiem dni, w których pobierane są próbki krwi na czczo lub dane farmakokinetyczne w takim przypadku lek z badania przypadku zostanie przyjęty po wizycie bezpośrednio przed kolejnym posiłkiem pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Gosford, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francja
      • Le Creusot, Francja
      • Nantes N/A, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/A, Hiszpania
      • San Sebastian De Los Reyes, Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Madurai, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malezja
      • Jalan Cheras N/A, Malezja
      • Kajang, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Dormagen, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Einbeck, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Schkeuditz, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin Nz, Nowa Zelandia
      • Nz, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Lask, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM nieotrzymujący AHA ani żadnego AHA w monoterapii lub terapii skojarzonej (w tym leki doustne lub inne niż doustne)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Chorują na proliferacyjną retinopatię cukrzycową, w przypadku której planowane jest leczenie w trakcie badania
  • Choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego, dializa lub przeszczep nerki w wywiadzie, zespół nerczycowy (np. ciężki białkomocz z hipoalbuminemią i/lub obrzękiem) lub zapalna choroba nerek
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnadciśnieniowego lub przeciwhiperlipidemicznego w innym schemacie
  • Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 52 tygodnie jako uzupełnienie schematu AHA stosowanego przez pacjenta zgodnie z lokalnymi zaleceniami
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 52 tygodnie jako uzupełnienie schematu AHA stosowanego przez pacjenta zgodnie z lokalnymi zaleceniami
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał pasujące placebo raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie jako dodatek do schematu AHA pacjenta stosowanego zgodnie z lokalnymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami