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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

2. August 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, 26-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer 26-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), parallele, dreiarmige Gruppe (Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet). ) multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (einer Pille, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Arzneimittel enthält) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die an einer Nierenfunktionsstörung (eingeschränkte Nierenfunktion) leiden und bei denen die aktuelle Therapie nicht ausreichend zur Kontrolle ihres Diabetes anspricht. Canagliflozin (auch als JNJ-28431754 bezeichnet) ist ein Medikament, das getestet wird, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von Patienten mit T2DM nützlich sein könnte. Etwa 240 Patienten werden je nach Länge der Vorbehandlungsphase etwa 63 bis 72 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, einer 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Während der Vorbehandlungsphase werden Screening-Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Darüber hinaus werden routinemäßige klinische Verfahren durchgeführt (körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen und ein Elektrokardiogramm [EKG]), eine Blut- und Urinprobe wird für routinemäßige klinische Labortests entnommen und alle von den Patienten durchgeführten antihyperglykämischen Therapien werden überprüft. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und derzeit ein stabiles antihyperglykämisches Mittel (AHA) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, aber kein stabiles AHA-Regime gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen einnehmen, erhalten eine AHA-Anpassungsphase, die bis zu 12 Wochen dauern kann. Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrem aktuellen stabilen Diabetes-Regime (z. B. Diät, Bewegung und medikamentöse Therapie) einmal täglich eine Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Patienten erhalten weiterhin ihre zugewiesene Behandlung für 52 Wochen (einschließlich einer 26-wöchigen doppelblinden Kernbehandlungsperiode und einer 26-wöchigen doppelblinden Verlängerungsbehandlungsperiode). Wenn der Blutzucker eines Patienten während der Studie trotz der Behandlung mit dem Studienmedikament in Kombination mit seinen anderen Antidiabetika hoch bleibt, wird der Studienarzt die Behandlung des Patienten anpassen. Wenn bei Patienten, die Insulin einnehmen, ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) auftritt, kann die Insulindosis angepasst werden. Während der Studie werden die Patienten auf Sicherheit überwacht, indem unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von Sicherheitslabortests (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), EKGs, Messungen der Vitalfunktionen, Körpergewicht, körperliche Untersuchungen, selbstüberwachter Blutzucker usw. überprüft werden Sammlung potenzieller hypoglykämischer Episoden, die von Patienten auf Tagebuchkarten gemeldet werden. Die Sicherheit der Patienten in dieser Studie wird auch von einem unternehmensinternen Medical Safety Review Committee (MSRC) überwacht. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bewerten, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm für Canagliflozin gemeldet werden. Bei Patienten, die den Besuch in Woche 52 abschließen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen und aus der Studie ausgeschlossen werden, werden etwa 30 Tage (jedoch nicht mehr als 42 Tage) danach Auswertungen am Ende der Studie und ein anschließendes Telefoninterview durch das Studienpersonal durchgeführt die letzte Dosis des Studienmedikaments, um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die seit ihrem letzten Studienbesuch aufgetreten sind. Die primären Endpunkte der Studie sind die Beurteilung der Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c (HbA1c, ein Bluttest zur Messung der Diabeteskontrolle) nach 26-wöchiger Behandlung und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Laufe der Zeit der unterschriebenen Einverständniserklärung zum Studienende (einschließlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Alle Patienten nehmen 2 Wochen lang einmal täglich eine einfach verblindete Placebo-Kapsel ein, bevor sie zu einem doppelblinden Studienmedikament randomisiert werden. Nach der Randomisierung nehmen die Patienten 52 Wochen lang einmal täglich vor der ersten Mahlzeit eine Kapsel Canagliflozin (entweder 100 mg oder 300 mg) oder ein entsprechendes Placebo oral (oral) mit Flüssigkeit ein, außer an Tagen, an denen Nüchtern- oder pharmakokinetische Blutproben entnommen werden In diesem Fall wird das Studienmedikament nach dem Besuch unmittelbar vor der nächsten Mahlzeit des Patienten eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Dormagen, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Einbeck, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Schkeuditz, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich
      • Nantes N/A, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Madurai, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin Nz, Neuseeland
      • Nz, Neuseeland
  • Polen
      • Lask, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Parow, Cape Town, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die keine AHA oder eine AHA in Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten (einschließlich oraler oder nicht oraler Wirkstoffe)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Sie haben eine proliferative diabetische Retinopathie, für die im Verlauf der Studie eine Behandlung geplant ist
  • Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erforderte, Dialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte, Vorliegen eines nephrotischen Syndroms (z. B. schwere Proteinurie mit Hypalbuminämie und/oder Ödem) oder entzündlicher Nierenerkrankung
  • Sie erhalten eine blutdrucksenkende oder antihyperlipidämische Therapie, deren Behandlungsschema nicht stabil ist
  • Anamnese einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 52 Wochen zusätzlich zum AHA-Regime des Patienten, das gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen angewendet wird
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 52 Wochen zusätzlich zum AHA-Regime des Patienten, das gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen angewendet wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral einmal täglich für 52 Wochen zusätzlich zum AHA-Regime des Patienten, das gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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