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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficienza renale moderata

2 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, di 26 settimane, multicentrico con un'estensione di 26 settimane, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Canagliflozin nel trattamento di soggetti affetti da tipo 2 Diabete mellito con insufficienza renale moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di canagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una ridotta funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno il nome del trattamento assegnato), a gruppi paralleli, a 3 bracci (i pazienti verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento ) studio multicentrico per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di canagliflozin (100 mg e 300 mg) rispetto al placebo (una pillola che assomiglia a tutte le altre cure ma non ha un vero e proprio medicinale) in pazienti con diabete di tipo 2 mellito (T2DM) che hanno compromissione renale (ridotta funzionalità renale) e che non ottengono una risposta adeguata dalla terapia in corso per controllare il loro diabete. Canagliflozin (noto anche come JNJ-28431754) è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di T2DM. Circa 240 pazienti parteciperanno allo studio per circa 63-72 settimane, a seconda della durata della fase di pretrattamento. Lo studio consisterà in una fase di pretrattamento, una fase di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e una fase post-trattamento. Durante la fase di pretrattamento, verranno eseguite valutazioni di screening per verificare se i pazienti soddisfano i criteri di ammissione allo studio. Inoltre, verranno eseguite le procedure cliniche di routine (esame fisico, misurazioni dei segni vitali e un elettrocardiogramma [ECG]), verrà raccolto un campione di sangue e urina per i test clinici di laboratorio di routine e verrà rivista tutta la terapia antiiperglicemica assunta dai pazienti. Saranno idonei per l'inclusione nello studio i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e che attualmente assumono un regime stabile di agenti antiiperglicemici (AHA) secondo le informazioni prescrittive locali. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio ma che non stanno assumendo un regime AHA stabile secondo le informazioni prescrittive locali entreranno in un periodo di adattamento AHA che può durare fino a 12 settimane. I pazienti riceveranno un trattamento una volta al giorno con il farmaco oggetto dello studio in aggiunta al loro attuale regime stabile per il diabete (ad es. dieta, esercizio fisico e terapia farmacologica). I pazienti continueranno ad assumere il trattamento assegnato per 52 settimane (include un periodo di trattamento in doppio cieco di base di 26 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di estensione di 26 settimane). Durante lo studio, se il livello di zucchero nel sangue di un paziente rimane alto nonostante il trattamento con il farmaco in studio in combinazione con gli altri agenti antidiabetici, il medico dello studio modificherà il trattamento del paziente. Se i pazienti assumono insulina e manifestano un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), la dose di insulina può essere modificata. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza mediante revisione degli eventi avversi, risultati dei test di laboratorio di sicurezza (inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine), ECG, misurazioni dei segni vitali, peso corporeo, esami fisici, glicemia auto-monitorata e raccolta di potenziali episodi ipoglicemici riportati dai pazienti su schede diario. La sicurezza dei pazienti in questo studio sarà monitorata anche da un comitato interno di revisione della sicurezza medica (MSRC) dell'azienda. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) valuterà gli eventi cardiovascolari (CV) segnalati durante l'intero programma di sviluppo clinico di canagliflozin. I pazienti che completano la visita della settimana 52 o che interrompono il trattamento in anticipo e vengono ritirati dallo studio verranno sottoposti a valutazioni di fine studio e a un colloquio telefonico di follow-up condotto dal personale dello studio circa 30 giorni (ma non più di 42 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per raccogliere eventuali eventi avversi gravi verificatisi dall'ultima visita dello studio. Le misure di esito primarie nello studio sono valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina A1c (HbA1c, un esame del sangue utilizzato per misurare il controllo del diabete) dopo 26 settimane di trattamento e valutare la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin dal tempo del consenso informato firmato alla fine dello studio (include fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Tutti i pazienti assumeranno una capsula di placebo in singolo cieco una volta al giorno per 2 settimane prima della randomizzazione al farmaco in studio in doppio cieco. Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno una capsula di canagliflozin (100 mg o 300 mg) o il corrispondente placebo per via orale (per via orale) con liquido una volta al giorno per 52 settimane prima del primo pasto ogni giorno tranne nei giorni in cui vengono raccolti campioni di sangue a digiuno o farmacocinetici nel qual caso il farmaco in studio verrà assunto dopo la visita immediatamente prima del pasto successivo del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Gosford, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francia
      • Le Creusot, Francia
      • Nantes N/A, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
      • Venissieux, Francia
  • Germania
      • Dormagen, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Einbeck, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Kassel, Germania
      • München, Germania
      • Schkeuditz, Germania
      • Würzburg, Germania
  • India
      • Aurangabad, India
      • Madurai, India
      • Pune, India
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Ogre, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Culiacan, Messico
      • Morelia, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin Nz, Nuova Zelanda
      • Nz, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Lask, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Targoviste, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid N/A, Spagna
      • San Sebastian De Los Reyes, Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Parow, Cape Town, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 non in terapia con AHA o con qualsiasi AHA in monoterapia o terapia di associazione (inclusi agenti orali o non orali)
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • - Avere retinopatia diabetica proliferativa per la quale è previsto un trattamento nel corso dello studio
  • Malattia renale che ha richiesto un trattamento con terapia immunosoppressiva, storia di dialisi o trapianto di rene, presenza di sindrome nefrosica (p. es., proteinuria grave con ipoalbuminemia e/o edema) o malattia renale infiammatoria
  • Ricevere una terapia antipertensiva o antiiperlipidemica non a regime stabile
  • Storia di un grave episodio ipoglicemico entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al regime AHA del paziente utilizzato in conformità con le informazioni prescrittive locali
SPERIMENTALE: Canagliflozin 300mg
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al regime AHA del paziente utilizzato in conformità con le informazioni prescrittive locali
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni paziente riceverà il placebo corrispondente una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al regime AHA del paziente utilizzato in conformità con le informazioni prescrittive locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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