Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají středně závažné poškození ledvin

2. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní skupinová, 26týdenní, multicentrická studie s 26týdenním prodloužením, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus, kteří mají středně závažné poškození ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají sníženou funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař studie nebude znát název přidělené léčby), paralelní skupinu, 3 ramena (pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin ) multicentrická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých dávek kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) ve srovnání s placebem (pilulka, která vypadá jako všechny ostatní léčby, ale nemá žádný skutečný lék) u pacientů s diabetem 2. mellitus (T2DM), kteří mají poruchu funkce ledvin (sníženou funkci ledvin) a kteří nedosahují adekvátní odpovědi na současnou léčbu ke kontrole diabetu. Canagliflozin (také označovaný jako JNJ-28431754) je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným T2DM. Studie se zúčastní přibližně 240 pacientů po dobu přibližně 63 až 72 týdnů, v závislosti na délce fáze před léčbou. Studie se bude skládat z fáze před léčbou, 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze a fáze po léčbě. Během fáze před léčbou budou provedena screeningová hodnocení, aby se zjistilo, zda pacienti splňují vstupní kritéria pro studii. Kromě toho budou provedeny rutinní klinické postupy (fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogram [EKG]), bude odebrán vzorek krve a moči pro rutinní klinické laboratorní testy a bude přezkoumána veškerá antihyperglykemická léčba, kterou pacienti užívají. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii a kteří v současné době užívají režim stabilního antihyperglykemického činidla (AHA) podle místních informací o předepisování, budou způsobilí pro zařazení do studie. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, ale kteří neužívají stabilní režim AHA podle místních informací o předepisování, vstoupí do období úpravy AHA, které může trvat až 12 týdnů. Pacienti budou dostávat jednou denně léčbu studovaným lékem navíc ke svému současnému stabilnímu režimu diabetu (např. dieta, cvičení a medikamentózní terapie). Pacienti budou pokračovat v předepsané léčbě po dobu 52 týdnů (zahrnuje 26týdenní základní dvojitě zaslepené léčebné období a 26týdenní prodloužené dvojitě zaslepené léčebné období). Pokud během studie hladina cukru v krvi pacienta zůstává vysoká navzdory léčbě studovaným lékem v kombinaci s jejich dalšími antidiabetiky, studijní lékař upraví pacientovu léčbu. Pokud pacienti užívají inzulín a mají nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), může být dávka inzulínu upravena. Během studie budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti přezkoumáním nežádoucích příhod, výsledky bezpečnostních laboratorních testů (včetně chemických, hematologických a močových rozborů), EKG, měřením vitálních funkcí, tělesnou hmotností, fyzikálními vyšetřeními, vlastním sledováním glukózy v krvi a shromažďování potenciálních hypoglykemických epizod hlášených pacienty do deníkových karet. Bezpečnost pacientů v této studii bude také sledována interním výborem společnosti pro hodnocení lékařské bezpečnosti (MSRC). Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) vyhodnotí kardiovaskulární (CV) příhody, které jsou hlášeny v celém programu klinického vývoje kanagliflozinu. U pacientů, kteří dokončí návštěvu v týdnu 52 nebo kteří předčasně přeruší léčbu a budou vyřazeni ze studie, bude provedeno vyhodnocení na konci studie a následný telefonický rozhovor provedený personálem studie přibližně 30 dní (ale ne více než 42 dní) po poslední dávka studovaného léku ke shromažďování jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo od jejich poslední studijní návštěvy. Primárními výstupními měřítky ve studii je posouzení účinku kanagliflozinu ve srovnání s placebem na hemoglobin A1c (HbA1c, krevní test používaný k měření kontroly diabetu) po 26 týdnech léčby a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu od času podepsaného informovaného souhlasu s ukončením studie (zahrnuje až 30 dní po poslední dávce studovaného léku). Všichni pacienti budou užívat jednoduše zaslepenou tobolku placeba jednou denně po dobu 2 týdnů před randomizací do dvojitě zaslepené studie. Po randomizaci budou pacienti užívat jednu tobolku kanagliflozinu (buď 100 mg nebo 300 mg) nebo odpovídající placebo perorálně (ústy) s tekutinou jednou denně po dobu 52 týdnů před prvním jídlem každý den s výjimkou dnů, kdy se odebírají vzorky krve nalačno nebo farmakokinetické vzorky v takovém případě bude lék ve studii podán po návštěvě bezprostředně před dalším jídlem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Reservoir, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
      • Turnhout, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francie
      • Le Creusot, Francie
      • Nantes N/A, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
      • Venissieux, Francie
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Madurai, Indie
      • Pune, Indie
  • Jižní Afrika
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Jalan Cheras N/A, Malajsie
      • Kajang, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin Nz, Nový Zéland
      • Nz, Nový Zéland
  • Německo
      • Dormagen, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Einbeck, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Kassel, Německo
      • München, Německo
      • Schkeuditz, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Lask, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/A, Španělsko
      • San Sebastian De Los Reyes, Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří neužívají AHA ani žádnou AHA v monoterapii nebo kombinované terapii (včetně perorálních nebo neorálních přípravků)
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Mít proliferativní diabetickou retinopatii, jejíž léčba je plánována v průběhu studie
  • Onemocnění ledvin, které vyžadovalo imunosupresivní léčbu, anamnéza dialýzy nebo transplantace ledvin, přítomnost nefrotického syndromu (např. těžká proteinurie s hypoalbuminémií a/nebo edémem) nebo zánětlivé onemocnění ledvin
  • Přijímání antihypertenzní nebo antihyperlipidemické léčby není ve stabilním režimu
  • Anamnéza těžké hypoglykemické epizody během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 300 mg
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů navíc k pacientově AHA režimu užívanému v souladu s místními informacemi o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26 v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit