Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika IND EXEMPT Klinická studie SNP - Polymorfismy etoposidu a jediného nukleotidu (Drugs-SNPs)

24. srpna 2026 aktualizováno: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy a etoposidovou reakcí a toxicitou u pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu pro lékovou cílovou topoizomerázu II a terapeutickými účinky etoposidu (VP-16) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílových léků.

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu pro léčivo CYP4503A4 a vedlejšími účinky etoposidu (VP-16) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvyklá přístupová skupina, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů se SCLC v současnosti užívajících kombinovanou chemoterapii na injekci etoposidu plus methotrexátové tablety plus HYCAMTIN - topotekanová kapsle, pokusí se hledat vztah mezi terapeutickou účinností ETOPOSIDU a Genotypizace SNP topoizomerázy II a vztah mezi terapeutickou bezpečností ETOPOSIDU a genotypizací SNP CYP4503A4, založené na Oxfordově přesném sekvenování genů cílových léčiv.

Skupina s přístupem ke studii, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů se SCLC v současnosti užívajících kombinovanou chemoterapii na etoposidové kapsli plus methotrexátové tabletě plus HYCAMTIN - topotekanová kapsle, pokusí se hledat vztah mezi terapeutickou účinností ETOPOSIDU a Genotypizace SNP topoizomerázy II a vztah mezi terapeutickou bezpečností ETOPOSIDU a genotypizací SNP CYP4503A4, založené na Oxfordově přesném sekvenování genů cílových léčiv.

  • 1) Detekce přesné sekvence celého genu cíle léku u každého pacienta pro všech 600 přijatých dvojitě zaslepených pacientů se SCLC.
  • 2) Vzájemně porovnejte precizní sekvenci celého genu cílového léku každého pacienta pro celkem 600 přijatých dvojitě zaslepených pacientů se SCLC.
  • 3) Vypočítejte SNP cílového genu léčiva u všech 600 přijatých dvojitě slepých pacientů se SCLC.
  • 4) Porovnejte SNP cílového genu léku každého pacienta s účinností léku každého pacienta.
  • 5) Porovnejte cílový gen SNP léku každého pacienta s bezpečností léku každého pacienta.
  • 6) Vzájemně porovnejte SNP skupiny obvyklého přístupu (300 dvojitě zaslepených náhodně oddělených pacientů se SCLC oddělenými SCLC) se skupinou SNP ze studijního přístupu (300 dvojitě zaslepených náhodně oddělených pacientů se SCLC).
  • 7) Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léku a účinností léku.
  • 8) Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léčiva a bezpečností léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Vyberte 600 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří jsou vhodní pro biopsii plicní tkáně
  • Doba trvání minimálně 180 dní
  • Obvyklá přístupová skupina - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů se SCLC v současné době užívala kombinovanou chemoterapii na injekci etoposidu plus methotrexátovou tabletu plus HYCAMTIN - topotekanovou kapsli po biopsii plicní tkáně, jako skupina s obvyklým přístupem.
  • Skupina s přístupem ke studii - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů se SCLC v současné době užívala kombinovanou chemoterapii na etoposidové tobolce plus methotrexátové tablety plus HYCAMTIN - topotekanová tobolka po biopsii plicní tkáně, jako skupina s přístupem ke studii.

Kritéria zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • 2. Klinická diagnostika SCLC biopsií plicní tkáně
  • 3. Vhodné pro dostatek biopsie plicní tkáně SCLC
  • 4. Náhodné a dvojité slepé
  • 5. Měřitelná nemoc
  • 6. Přiměřené funkce orgánů
  • 7. Přiměřený výkonnostní stav
  • 8. Věk 22 let a více
  • 9. Podepište formulář informovaného souhlasu
  • 10. Přijměte odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pneumonektomie
  • 2. Léčba jinými protinádorovými terapiemi, kterou nelze v současné době ukončit
  • 3. Těhotenství
  • 4. Kojení
  • 5. Pacienti s jiným závažným přidruženým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • 6. Mít více než jeden jiný druh rakoviny současně
  • 7. Závažná alergie na drogy
  • 8. Tendence vážného krvácení
  • 9. Závažná rizika nebo závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku
  • 10. Zákaz drogových výrobků
  • 11. Nemají žádné terapeutické účinky
  • 12. Postupujte podle nejnovějšího štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etoposid - obvykle
  • Etoposidová kapsle
  • Chemoterapie
  • Etoposidová kapsle
  • Obvyklá skupina přístupů
Lék: Etoposid - obvykle
Etoposidová kapsle
Ostatní jména:
  • Obvyklá chemoterapie kapsle etoposidu
Experimentální: Etoposid - Studie
  • Čína import etoposidová kapsle
  • Chemoterapie
  • Čína import etoposidová kapsle
  • Skupina studijního přístupu
Lék: Etoposid - Studie
Čína import etoposidová kapsle
Ostatní jména:
  • Studujte chemoterapii etoposidové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Najděte genotypy SNP etoposidových léčiv, které jsou spojeny s účinností a které jsou spojeny s rizikem.
Časové okno: Doba trvání nejméně 90 dnů
  1. Nábor 300 s dvojitou slepý náhodnou skupinou separovaných SCLC pacienty v současné době používali chemoterapii na etoposidové kapslí po biopsii plicní tkáně, jako je obvyklá skupina přiblížení.
  2. Nábor 300 s dvojitou slepý náhodnou skupinou separovaných SCLC pacienty v současné době používali chemoterapii na čínské importu etoposidové kapsle po biopsii plicní tkáně, jako je skupina studijních přístupů.
  3. Test nad každým cílem léčiva Etoposidu (VP-16) specifický pro pacienta SCLC (topoisomeráza II) SNP genotypu SNP v jeho celém genomovém DNA WBC buňky s Oxfordem přesně sekvenováním.
  4. Test nad každým cílem léčiva pro etoposid (VP-16) specifický pro pacienta SCLC (CYP4503A4) SNP genotypu v jeho celém genomovém DNA WBC buňky s Oxfordem přesně sekvenováním.
Doba trvání nejméně 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UnitedHealthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ředitel studie: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studijní židle: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Identifikátor registru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identifikátor registru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identifikátor registru: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Identifikátor registru: FDA IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení