Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Klinische Studie – Etoposid- und Einzelnukleotid-Polymorphismen (Drugs-SNPs)

24. August 2026 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen und Etoposid-Antwort und -Toxizität bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen des Topoisomerase-II-Gens für Wirkstoff-Targets und der therapeutischen Wirkung von Etoposid (VP-16) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoff-Targets durch Oxford.

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen des CYP4503A4-Gens des Wirkstoffziels und den Nebenwirkungen von Etoposid (VP-16) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Ansatzgruppe, nach Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, randomisierte, in Gruppen getrennte SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Injektion plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN-Topotecan-Kapsel verwendet, wird versuchen, die Beziehung zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von ETOPOSID und der zu suchen Topoisomerase-II-SNP-Genotypisierung und die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von ETOPOSID und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

Die Studienansatzgruppe, nach Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie auf Etoposid-Kapsel plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN-Topotecan-Kapsel verwendeten, wird versuchen, nach der Beziehung zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von ETOPOSID und der zu suchen Topoisomerase-II-SNP-Genotypisierung und die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von ETOPOSID und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

  • 1) Nachweis der Arzneimittelziel-Genpräzisionssequenz aller Patienten für alle 600 rekrutierten doppelblinden SCLC-Patienten.
  • 2) Gegenseitiges Vergleichen der gesamten Gen-Präzisionssequenz aller Patienten-Medikamentenziele für insgesamt 600 rekrutierte doppelblinde SCLC-Patienten.
  • 3) Berechnen Sie die SNPs des Arzneimittelzielgens bei allen 600 rekrutierten doppelblinden SCLC-Patienten.
  • 4) Korreliere das Zielgen des Medikaments bei jedem Patienten SNP mit der Wirksamkeit des Medikaments bei jedem Patienten.
  • 5) Korrelieren Sie das SNP-Zielgen für das Arzneimittel jedes Patienten mit der Arzneimittelsicherheit für jeden Patienten.
  • 6) Vergleichen Sie gegenseitig die SNPs der üblichen Ansatzgruppe (300 doppelblinde, randomisierte, gruppengetrennte SCLC-Patienten) mit den Studienansatz-SNPs (300 doppelblinde, randomisierte, gruppengetrennte SCLC-Patienten).
  • 7) Bestätigen Sie die Beziehung zwischen Arzneimittelzielgen-SNPs und Arzneimittelwirksamkeit.
  • 8) Bestätigen Sie die Beziehung zwischen Arzneimittel-Zielgen-SNPs und Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wählen Sie 600 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs aus, die für eine Lungengewebebiopsie geeignet sind
  • Dauer mindestens 180 Tage
  • Die übliche Ansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, randomisierten SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Injektion plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN – Topotecan-Kapsel nach einer Lungengewebebiopsie verwenden, wie die übliche Ansatzgruppe.
  • Die Studienansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, randomisierten SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Kapsel plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN – Topotecan-Kapsel nach einer Lungengewebebiopsie verwendeten, wie die Studienansatzgruppe.

Die Aufnahmekriterien:

  • 1. Klinische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • 2. Klinische Lungengewebebiopsie-Diagnose von SCLC
  • 3. Geeignet für eine ausreichende Lungengewebebiopsie von SCLC
  • 4. Zufalls- und Doppelblind
  • 5. Messbare Krankheit
  • 6. Angemessene Organfunktionen
  • 7. Angemessener Leistungsstatus
  • 8. Alter 22 Jahre und älter
  • 9. Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • 10. Lassen Sie sich Blut abnehmen

Die Ausschlusskriterien:

  • 1. Pneumonektomie
  • 2. Behandlung mit anderen Krebstherapien und kann derzeit nicht gestoppt werden
  • 3. Schwangerschaft
  • 4. Stillen
  • 5. Patienten mit anderen schweren interkurrenten Krankheiten oder Infektionskrankheiten
  • 6. Mehr als eine unterschiedliche Krebsart gleichzeitig haben
  • 7. Schwere Allergie gegen Drogen
  • 8. Schwerwiegende Blutungsneigung
  • 9. Ernsthafte Risiken oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Arzneimittels
  • 10. Das Verbot von Arzneimitteln
  • 11. Haben keine therapeutische Wirkung
  • 12. Folgen Sie dem aktuellsten Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etoposid - üblich
  • Etoposid -Kapsel
  • Chemotherapie
  • Etoposid -Kapsel
  • Übliche Annäherungsgruppe
Arzneimittel: Etoposid - üblich
Etoposid -Kapsel
Andere Namen:
  • Übliche Etoposidkapselchemotherapie
Experimental: Etoposid - Studie
  • China Import Etoposid -Kapsel
  • Chemotherapie
  • China Import Etoposid -Kapsel
  • Studienansatzgruppe
Arzneimittel: Etoposid - Studie
China Import Etoposid -Kapsel
Andere Namen:
  • Studie Etoposid -Kapselchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie die SNP-Genotypen der Etoposid-Arzneimittelziele, die effektivitätsassoziiert sind und risikoassoziiert sind.
Zeitfenster: Dauer mindestens 90 Tage
  1. Rekrutierte 300 -doppelblinde zufällige Gruppe, trennte die SCLC -Patienten derzeit die Chemotherapie auf der Etoposidkapsel nach Lungengewebebiopsie, wie als übliche Annäherungsgruppe.
  2. Rekrutierte 300 doppelt blinde zufällige Gruppe trennte SCLC -Patienten derzeit die Chemotherapie auf China Import Etoposid -Kapsel nach Lungengewebebiopsie, wie als Studienansatzgruppe.
  3. Assay über jedem SCLC-patientenspezifischen Etoposid (VP-16) -Medikamentenziel (Topoisomerase II) SNP-Genotyp in seiner WBC-Zell-Ganzgenom-DNA mit Oxford präzise Sequenzierung.
  4. Assay über jedem SCLC-patientenspezifischen Etoposid (VP-16) -Medikamentenziel (CYP4503A4) SNP-Genotyp in seiner WBC-Zell-Ganzgenom-DNA mit Oxford genau Sequenzierung.
Dauer mindestens 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UnitedHealthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienleiter: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienstuhl: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Registrierungskennung: FDA IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten