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Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Clinical Study - Etoposide e polimorfismi a singolo nucleotide (Drugs-SNPs)

24 agosto 2026 aggiornato da: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide e la risposta e la tossicità dell'etoposide nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene della topoisomerasi II bersaglio del farmaco e gli effetti terapeutici dell'etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene CYP4503A4 bersaglio del farmaco e gli effetti collaterali di Etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consueto gruppo di approccio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Iniezione più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Il gruppo di approccio allo studio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

  • 1) Rilevare la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 2) Confrontare reciprocamente la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per un totale di 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 3) Calcolare gli SNP del gene bersaglio del farmaco in tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 4) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con l'efficacia dei farmaci di tutti i pazienti.
  • 5) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con la sicurezza dei farmaci di tutti i pazienti.
  • 6) Confrontare reciprocamente gli SNP del gruppo di approccio abituale (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali) con gli SNP del gruppo di approccio dello studio (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali).
  • 7) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e l'efficacia del farmaco.
  • 8) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e la sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Seleziona 600 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule idonei per la biopsia del tessuto polmonare
  • Durata almeno 180 giorni
  • Il solito gruppo di approccio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata sull'iniezione di Etoposide più la compressa di metotrexato più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
  • Il gruppo di approccio allo studio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzava la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come gruppo di approccio allo studio.

I criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • 2. Diagnosi clinica della biopsia del tessuto polmonare di SCLC
  • 3. Adatto per sufficiente biopsia del tessuto polmonare di SCLC
  • 4. Casuale e doppio cieco
  • 5. Malattia misurabile
  • 6. Adeguate funzioni degli organi
  • 7. Performance status adeguato
  • 8. Età 22 anni e oltre
  • 9. Firmare un modulo di consenso informato
  • 10. Ricevi un prelievo di sangue

I criteri di esclusione:

  • 1. Pneumonectomia
  • 2. Il trattamento con altre terapie antitumorali e attualmente non può essere interrotto
  • 3. Gravidanza
  • 4. Allattamento al seno
  • 5. I pazienti con altre gravi malattie intercorrenti o malattie infettive
  • 6. Avere più di un diverso tipo di cancro contemporaneamente
  • 7. Grave allergia ai farmaci
  • 8. Grave tendenza al sanguinamento
  • 9. Rischi gravi o eventi avversi gravi del prodotto farmaceutico
  • 10. Il divieto di prodotti farmaceutici
  • 11. Non hanno effetti terapeutici
  • 12. Segui l'etichetta più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etoposide - solito
  • Capsula di etoposide
  • Chemioterapia
  • Capsula di etoposide
  • Gruppo di approccio abituale
Droga: Etoposide - solito
Capsula di etoposide
Altri nomi:
  • Chemioterapia di capsule di etoposide usuale
Sperimentale: Etoposide - Studio
  • Cina Capsula di etoposide import
  • Chemioterapia
  • Cina Capsula di etoposide import
  • Gruppo di approccio di studio
Droga: Etoposide - Studio
Cina Capsula di etoposide import
Altri nomi:
  • Studia la chemioterapia della capsula di etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova i genotipi SNP degli obiettivi di droga di etoposide che sono associati all'efficacia e che sono associati al rischio.
Lasso di tempo: Durata almeno 90 giorni
  1. Recluta 300 pazienti SCLC separati a doppio cieco separati hanno attualmente utilizzato la chemioterapia sulla capsula di etoposide dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
  2. Recluta 300 pazienti SCLC separati a doppio cieco separati attualmente hanno utilizzato la chemioterapia sulla capsula di etoposide di importazione in cinese dopo biopsia del tessuto polmonare, come il gruppo di approccio allo studio.
  3. Dosaggio sopra ogni genotipo SNP di Etoposide specifico per il paziente SCLC (TOPOISOMERASE II) del paziente nel suo DNA del genoma intero WBC con Oxford con sequenziamento con precisione.
  4. Dosaggio sopra ogni genotipo SNP di Etoposide SCLC specifico per il paziente (VP-16) (CYP4503A4) nel suo DNA del genoma intero WBC a cellula WBC con Oxford con precisione sequenziamento.
Durata almeno 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UnitedHealthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Direttore dello studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Cattedra di studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Identificatore di registro: FDA IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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