Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické a echokardiografické hodnocení účinků riociguátu na kontraktilitu stěny myokardu a relaxační kinetiku (HEARTWORK)

31. prosince 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků jedné dávky 1 mg Riociguatu (BAY63-2521) na kontraktilitu a relaxaci myokardu u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory (PH -sLVD)

Cílem této studie je posoudit, zda perorální riociguát ovlivňuje kontraktilitu a relaxaci levé komory u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o nežádoucích příhodách budou uvedeny v části Nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví se symptomatickou plicní hypertenzí v důsledku systolické dysfunkce levé komory navzdory standardní léčbě srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy plicní hypertenze než skupina 2.1 bodové klasifikace Dana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 1 mg riociguátu.
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
1 mg jednorázová perorální dávka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 1 mg placeba.
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu špičkového výkonu v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Index špičkového výkonu je vypočítaný hemodynamický parametr. Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean). Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce. Index špičkového výkonu se vypočítá z maximálního výkonu (který také bere v úvahu vypočtený parametr srdečního výdeje) děleného levým ventrikulárním end-diastolickým objemem (LVEDV). Vzorec: Index špičkového výkonu = (SAPmean - PCWPmean)*CO [srdeční výdej]*16,667/LVEDV
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu práce levé komory (LVSWI) v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Index práce po mrtvici levé komory (LVSWI) je vypočítaný hemodynamický parametr. Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean). Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce. LVSWI je také závislá na vypočítaném hemodynamickém parametru index zdvihového objemu (SVI). Vzorec: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Index práce ejekční frakce levé komory (LVEF) je vypočítaný echokardiografický parametr. LVEF je odvozena z přímo měřených parametrů end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV). Tyto 2 parametry se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření. Vzorec: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna end-systolické Elastance v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
End-systolická elastance je vypočítaný hemodynamický parametr. Je aproximován přímo měřeným hemodynamickým parametrem end-systolický tlak děleným přímo měřeným echokardiografickým parametrem end-systolického objemu levé komory (LVESV). Koncový systolický tlak se získá během katetrizace pravého srdce. LVESV se získává při neinvazivním echokardiografickém vyšetření. Aproximováno koncovým systolickým tlakem/LVESV
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna indexu špičkového výkonu během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Index špičkového výkonu je vypočítaný hemodynamický parametr. Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean). Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce. Vzorec: Index špičkového výkonu = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna laterální mitrální prstencové vrcholové systolické rychlosti (Sm) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Laterální mitrální anulární vrcholová systolická rychlost (Sm) je měřeným echokardiografickým parametrem. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna maximální systolické trikuspidální prstencové rychlosti (RV-Sm) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Maximální systolická trikuspidální prstencová rychlost (RV-Sm) je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna laterálního mitrálního prstencového vrcholu časné diastolické rychlosti (E') během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Laterální mitrální anulární vrchol časně diastolické rychlosti (E') je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna sklonu vztahu mezi pracovní frekvencí a středním plicním arteriálním tlakem (PAPmean) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Směrnice vztahu mezi pracovní rychlostí během kardiopulmonálních zátěžových testů a PAPmeanem je odvozena z přímo měřeného hemodynamického parametru středního pulmonálního arteriálního tlaku (PAPmean). PAPmean se získá během katetrizace pravého srdce.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Změna ventilační účinnosti (V'E/V'CO2) měřená od základní linie k anaerobnímu prahu (AT) během kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET)
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
Ventilační účinnost (V'E/V'CO2) a anaerobní práh (AT) byly parametry přímo měřené nebo odvozené počítačovou analýzou ze spiroergometrického systému během testu kardiopulmonální zátěže.
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení