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Hämodynamische und echokardiographische Bewertung der Auswirkungen von Riociguat auf die Kontraktilität und Entspannungskinetik der Myokardwand (HEARTWORK)

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis von 1 mg Riociguat (BAY63-2521) auf die Kontraktilität und Entspannung des Myokards bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (PH -sLVD)

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob orales Riociguat die Kontraktilität und Entspannung des linken Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion beeinflusst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion trotz Standardtherapie bei Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von pulmonaler Hypertonie als Gruppe 2.1 der Dana-Point-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1 mg Riociguat.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg orale Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenleistungsindex im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Spitzenleistungsindex ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Der Spitzenleistungsindex errechnet sich aus der maximalen Leistung (die auch den berechneten Parameter Herzzeitvolumen berücksichtigt) dividiert durch das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV). Formel: Spitzenleistungsindex = (SAPmean – PCWPmean)*CO [Herzzeitvolumen]*16,667/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Schlaganfallarbeitsindex (LVSWI) in Ruhe
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der linksventrikuläre Schlagarbeitsindex (LVSWI) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Der LVSWI ist auch vom berechneten hämodynamischen Parameter Schlagvolumenindex (SVI) abhängig. Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der linksventrikuläre Ejektionsfraktionsarbeitsindex (LVEF) ist ein berechneter Parameter der Echokardiographie. LVEF wird aus den direkt gemessenen Parametern linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der endsystolischen Elastizität in Ruhe
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die end-systolische Elastanz ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Sie wird angenähert durch den direkt gemessenen hämodynamischen Parameter „Endsystolischer Druck“ dividiert durch den direkt gemessenen Echokardiographieparameter „Linksventrikuläres Endsystolisches Volumen“ (LVESV). Der endsystolische Druck wird bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung ermittelt. Das LVESV wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Angenähert durch end-systolischen Druck/LVESV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Spitzenleistungsindex während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Spitzenleistungsindex ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Formel: Spitzenleistungsindex = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der lateralen mitralen ringförmigen systolischen Spitzengeschwindigkeit (Sm) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die laterale systolische Spitzengeschwindigkeit des Mitralrings (Sm) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der maximalen systolischen Trikuspidalringgeschwindigkeit (RV-Sm) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die maximale systolische Trikuspidalringgeschwindigkeit (RV-Sm) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der frühen diastolischen Geschwindigkeit (E') des lateralen Mitralringpeaks während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die frühdiastolische Spitzengeschwindigkeit (E‘) des lateralen Mitralrings ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Steigung der Beziehung zwischen Arbeitsfrequenz und mittlerem pulmonalen arteriellen Druck (PAPmean) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Steigung des Zusammenhangs zwischen Arbeitsleistung bei kardiopulmonalen Belastungstests und PAPmean wird aus dem direkt gemessenen hämodynamischen Parameter mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAPmean) abgeleitet. PAPmean wird während einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Beatmungseffizienz (V'E/V'CO2), gemessen vom Ausgangswert bis zur anaeroben Schwelle (AT) während der kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Beatmungseffizienz (V'E/V'CO2) und die anaerobe Schwelle (AT) waren Parameter, die während des kardiopulmonalen Belastungstests direkt gemessen oder durch Computeranalyse vom Spiroergometriesystem abgeleitet wurden.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14549

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