Hemodynamické a echokardiografické hodnocení účinků riociguátu na kontraktilitu stěny myokardu a relaxační kinetiku (HEARTWORK)
31. prosince 2013 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků jedné dávky 1 mg Riociguatu (BAY63-2521) na kontraktilitu a relaxaci myokardu u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory (PH -sLVD)
Cílem této studie je posoudit, zda perorální riociguát ovlivňuje kontraktilitu a relaxaci levé komory u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o nežádoucích příhodách budou uvedeny v části Nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví se symptomatickou plicní hypertenzí v důsledku systolické dysfunkce levé komory navzdory standardní léčbě srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy plicní hypertenze než skupina 2.1 bodové klasifikace Dana
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 1 mg riociguátu.
|
1 mg jednorázová perorální dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 1 mg placeba.
|
Jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu špičkového výkonu v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Index špičkového výkonu je vypočítaný hemodynamický parametr.
Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean).
Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce.
Index špičkového výkonu se vypočítá z maximálního výkonu (který také bere v úvahu vypočtený parametr srdečního výdeje) děleného levým ventrikulárním end-diastolickým objemem (LVEDV).
Vzorec: Index špičkového výkonu = (SAPmean - PCWPmean)*CO [srdeční výdej]*16,667/LVEDV
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu práce levé komory (LVSWI) v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Index práce po mrtvici levé komory (LVSWI) je vypočítaný hemodynamický parametr.
Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean).
Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce.
LVSWI je také závislá na vypočítaném hemodynamickém parametru index zdvihového objemu (SVI).
Vzorec: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Index práce ejekční frakce levé komory (LVEF) je vypočítaný echokardiografický parametr.
LVEF je odvozena z přímo měřených parametrů end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV).
Tyto 2 parametry se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Vzorec: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna end-systolické Elastance v klidu
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
End-systolická elastance je vypočítaný hemodynamický parametr.
Je aproximován přímo měřeným hemodynamickým parametrem end-systolický tlak děleným přímo měřeným echokardiografickým parametrem end-systolického objemu levé komory (LVESV).
Koncový systolický tlak se získá během katetrizace pravého srdce.
LVESV se získává při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Aproximováno koncovým systolickým tlakem/LVESV
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna indexu špičkového výkonu během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Index špičkového výkonu je vypočítaný hemodynamický parametr.
Je odvozen z přímo měřených parametrů středního systolického arteriálního tlaku (SAPmean) a středního plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWPmean).
Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce.
Vzorec: Index špičkového výkonu = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna laterální mitrální prstencové vrcholové systolické rychlosti (Sm) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Laterální mitrální anulární vrcholová systolická rychlost (Sm) je měřeným echokardiografickým parametrem.
Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna maximální systolické trikuspidální prstencové rychlosti (RV-Sm) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Maximální systolická trikuspidální prstencová rychlost (RV-Sm) je měřený echokardiografický parametr.
Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) je měřený echokardiografický parametr.
Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna laterálního mitrálního prstencového vrcholu časné diastolické rychlosti (E') během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Laterální mitrální anulární vrchol časně diastolické rychlosti (E') je měřený echokardiografický parametr.
Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna sklonu vztahu mezi pracovní frekvencí a středním plicním arteriálním tlakem (PAPmean) během kardiopulmonálních zátěžových testů
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Směrnice vztahu mezi pracovní rychlostí během kardiopulmonálních zátěžových testů a PAPmeanem je odvozena z přímo měřeného hemodynamického parametru středního pulmonálního arteriálního tlaku (PAPmean).
PAPmean se získá během katetrizace pravého srdce.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
|
Změna ventilační účinnosti (V'E/V'CO2) měřená od základní linie k anaerobnímu prahu (AT) během kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET)
Časové okno: Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Ventilační účinnost (V'E/V'CO2) a anaerobní práh (AT) byly parametry přímo měřené nebo odvozené počítačovou analýzou ze spiroergometrického systému během testu kardiopulmonální zátěže.
|
Před a 1 hodinu po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14549
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .