Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk og ekkokardiografisk vurdering af Riociguat-effekter på myokardievægs kontraktilitet og afslapningskinetik (HEARTWORK)

31. december 2013 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere virkningerne af en enkelt dosis på 1 mg Riociguat (BAY63-2521) på myokardiekontraktilitet og afslapning hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (PH -sLVD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om oral Riociguat påvirker venstre ventrikulær kontraktilitet og afslapning hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data om uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med symptomatisk pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion trods standard hjertesvigtsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertension end gruppe 2.1 i Dana Point Classification

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 1 mg riociguat.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg enkelt oral dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 1 mg placebo.
Medicin: Placebo
Enkel oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Power Index ved hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Topeffektindekset er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. Spidseffektindekset beregnes ud fra den maksimale effekt (som også tager højde for den beregnede parameter hjerteoutput) divideret med venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV). Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO [cardiac output]*16.667/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Det venstre ventrikulære slagarbejdsindeks (LVSWI) er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. LVSWI er også afhængig af det beregnede hæmodynamiske parameter slagvolumenindeks (SVI). Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Det venstre ventrikulære ejektionsfraktionsarbejdsindeks (LVEF) er en beregnet ekkokardiografiparameter. LVEF er afledt af de direkte målte parametre venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær slut-systolisk volumen (LVESV). Disse 2 parametre erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i endesystolisk Elastance i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den endesystoliske elastance er en beregnet hæmodynamisk parameter. Den tilnærmes ved den direkte målte hæmodynamiske parameter slutsystolisk tryk divideret med den direkte målte ekkokardiografiparameter venstre ventrikulære slutsystoliske volumen (LVESV). Det endesystoliske tryk erhverves under en højre hjertekateterisering. LVESV erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse. Tilnærmet ved slutsystolisk tryk/LVESV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Peak Power Index under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Topeffektindekset er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Lateral Mitral Annular Peak Systolic Velocity (Sm) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den laterale mitral ringformede peak systoliske hastighed (Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i maksimal systolisk trikuspidal ringhastighed (RV-Sm) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den maksimale systoliske trikuspidal ringhastighed (RV-Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Lateral Mitral Annular Peak Early Diastolic Velocity (E') under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den laterale mitral ringformede peak tidlig diastolisk hastighed (E') er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i hældningen af ​​forholdet mellem arbejdshastighed og gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPmean) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Hældningen af ​​forholdet mellem arbejdshastighed under kardiopulmonale træningstest og PAPmean er afledt af den direkte målte hæmodynamiske parameter middel pulmonal arterielt tryk (PAPmean). PAPmean er erhvervet under en højre hjertekateterisering.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i ventilationseffektiviteten (V'E/V'CO2) målt fra baseline til den anaerobe tærskel (AT) under de kardiopulmonale træningstests (CPET)
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ventilationseffektivitet (V'E/V'CO2) og anaerob tærskel (AT) var parametre, der blev målt direkte eller udledt af beregnet analyse fra spiroergometrisystemet under den kardiopulmonale anstrengelsestest.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger