Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukované hojení ran aplikací expandovaných kmenových buněk kostní dřeně u diabetiků s kritickou ischemií končetin

24. května 2012 aktualizováno: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studie o indukovaném hojení ran aplikací rozšířených autologních kmenových buněk kostní dřeně u diabetiků s ischemií indukovanými chronickými tkáňovými vředy postihujícími dolní končetiny

Pacienti s diabetickou nohou s chronickou ischemií končetiny a bez možnosti chirurgické nebo intervenční revaskularizace byli v rámci této klinické studie přijati a randomizováni do transplantačních skupin nebo do kontrolní skupiny. Tito pacienti jsou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny, zatímco intervence je rozdělena na buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně nebo intraarteriálně nebo expandované buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně nebo intraarteriálně, což vede k pěti odlišným skupinám. Za účelem měření terapeutických účinků různých léčebných ramen byly u pacientů hodnoceny (kotníkový index (ABI), transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) a reaktivní hyperémie (závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD]). Pacienti také podstoupili zobrazení angiografickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická noha (DF) je průvodním onemocněním diabetes mellitus. Diabetes je celosvětově jednou z hlavních příčin netraumatických amputací v důsledku závažného okluzivního onemocnění periferních tepen, přičemž nejrozšířenějším problémem je chronická kritická ischemie končetiny. Ulcerace se objevuje jako selhání okysličení, dodávky živin a progresivní okluze větších krevních cév často zhoršuje již existující mikrovaskulární abnormality.

Purifikované mononukleární buňky kostní dřeně nebo expandované buňky kostní dřeně obohacené o Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mezenchymální kmenové buňky (nazývané tkáňové reparační buňky, [TRC]) se používají při léčbě diabetických vředů ve srovnání s kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně. vyvolat revaskularizaci postižené končetiny a zlepšit lokální perfuzi. Buňky jsou podávány intramuskulárně nebo intraarteriálně. Jako komparátor slouží kontrolní skupina pacientů léčených podle národních doporučení bez kmenových buněk.

Pacienti s diabetickou nohou s chronickou ischemií končetiny a bez možnosti chirurgické nebo intervenční revaskularizace byli v rámci této klinické studie přijati a randomizováni do transplantačních skupin nebo do kontrolní skupiny. Za účelem měření terapeutických účinků různých léčebných ramen byly u pacientů hodnoceny (kotníkový index (ABI), transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) a reaktivní hyperémie (závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD]). Pacienti také podstoupili zobrazení angiografickými metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Onemocnění periferních okluzivních tepen fáze III nebo IV (Fontaine) s chronickou ischemií, chronický vřed na nohou, stupeň závažnosti <5 (Wagner), starší 6 týdnů, bez akutní infekce rány
  • Velikost vředu 1 - 30 cm2, v případě osteomyelitidy by měla být postižena pouze jedna kost bez trendu k hojení vředu po týdnu standardní léčby
  • Angiopatický nebo angioneuropatický syndrom diabetické nohy bez možnosti operační nebo intervenční revaskularizace
  • Věk 18 - 80 let
  • Prohlášení o souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostávali standardní péči o léčbu ran podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA)
Aktivní komparátor: intraarteriální kmenové buňky kostní dřeně
kmenové buňky kostní dřeně podávané intraarteriálně
Biologický: kmenové buňky kostní dřeně (BMC)
kmenové buňky kostní dřeně
Aktivní komparátor: tkáňové reparační buňky intramuskulárně
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky podávané intramuskulárně
Biologický: tkáňové opravné buňky (TRC)
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: tkáňové reparační buňky intraarteriální
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky podávané intraarteriálně
Biologický: tkáňové opravné buňky (TRC)
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: intramuskulární kmenové buňky kostní dřeně
kmenové buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně
Biologický: kmenové buňky kostní dřeně (BMC)
kmenové buňky kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pacient žije, pacient neprodělal žádnou větší amputaci, bylo dosaženo úplného primárního zhojení rány, nedošlo k ipsilaterální recidivě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost velkých amputací Četnost pacientů s úplným zhojením vředu Četnost komplikací souvisejících s léčbou Zlepšení kotníkového indexu (ABI) Zlepšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2) Zlepšení lokální perfuze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDZ-SBE-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení