Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert sårheling ved påføring av utvidede benmargsstamceller hos diabetespasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

24. mai 2012 oppdatert av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studie på indusert sårheling gjennom påføring av ekspanderte autologe benmargsstamceller hos diabetespasienter med iskemi-induserte kroniske vevssår som påvirker underekstremitetene

Diabetiske fotpasienter med kronisk lemmeriskemi og uten mulighet for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering ble rekruttert og randomisert til transplantasjonsgruppene eller kontrollgruppen i denne kliniske studien. Disse pasientene er randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe, mens intervensjonen er delt inn i benmargsceller administrert intramuskulært eller intraarterielt eller utvidede benmargsceller administrert intramuskulært eller intraarterielt, noe som resulterer i fem distinkte grupper. For å måle de terapeutiske effektene av de ulike behandlingsarmene ble pasienter evaluert for (ankelbrachial indeks (ABI), transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) og reaktiv hyperemi (blodoksygennivåavhengig [BOLD]). Pasientene gjennomgikk også bildediagnostikk med angiografiske metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fot (DF) er en samtidig sykdom med diabetes mellitus. Diabetes er en av hovedårsakene til ikke-traumatisk amputasjon over hele verden på grunn av alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom med kronisk kritisk lemmeriskemi som det mest utbredte problemet. Sårdannelse oppstår som svikt i oksygenering, næringstilførsel og progressiv okklusjon av større blodårer forverrer ofte allerede eksisterende mikrovaskulære abnormiteter.

Rensede mononukleære benmargsceller eller utvidede benmargsceller anriket i Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenkymale stamceller (kalt vevsreparasjonsceller, [TRCs]) brukes i behandlingen av diabetiske sår sammenlignet med benmargsavledede stamceller til indusere revaskularisering av det berørte lemmet og for å øke lokal perfusjon. Celler administreres intramuskulært eller intraarterielt. En kontrollgruppe av pasienter behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer uten stamceller fungerer som komparator.

Diabetiske fotpasienter med kronisk lemmeriskemi og uten mulighet for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering ble rekruttert og randomisert til transplantasjonsgruppene eller kontrollgruppen i denne kliniske studien. For å måle de terapeutiske effektene av de ulike behandlingsarmene ble pasienter evaluert for (ankelbrachial indeks (ABI), transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) og reaktiv hyperemi (blodoksygennivåavhengig [BOLD]). Pasientene gjennomgikk også bildediagnostikk med angiografiske metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Perifer okklusiv arteriell sykdom stadium III eller IV (Fontaine) med kronisk iskemi, kronisk fotsår, alvorlighetsgrad <5 (Wagner), eldre enn 6 uker, uten akutt sårinfeksjon
  • Sårstørrelse 1 - 30cm2, ved osteomyelitt skal kun ett bein påvirkes, ingen trend mot tilheling i såret etter en ukes standardbehandling
  • Angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fotsyndrom uten mulig mulighet for operativ eller intervensjonell revaskularisering
  • Alder 18 - 80 år
  • Erklæring om pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter fikk standard sårbehandling i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA)
Aktiv komparator: benmargsstamceller intraarterielt
benmargsstamceller administrert intraarterielt
Biologisk: benmargsstamceller (BMC)
benmargsstamceller
Aktiv komparator: vevsreparasjonsceller intramuskulært
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller administrert intramuskulært
Biologisk: vevsreparasjonsceller (TRC)
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: vevsreparasjonsceller intraarterielt
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller administrert intraarterielt
Biologisk: vevsreparasjonsceller (TRC)
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: benmargsstamceller intramuskulært
benmargsstamceller administrert intramuskulært
Biologisk: benmargsstamceller (BMC)
benmargsstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pasienten er i live, pasienten har ikke gjennomgått noen større amputasjon, fullstendig primær sårheling er oppnådd, ingen ipsilateralt tilbakefall har skjedd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder store amputasjoner Frekvens av pasienter med fullstendig sårheling Hyppighet av behandlingsrelaterte komplikasjoner Forbedring av ankelbrachial indeks (ABI) Forbedring av transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) Forbedring av lokal perfusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruhr University of Bochum

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDZ-SBE-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger