Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukované hojení ran aplikací expandovaných kmenových buněk kostní dřeně u diabetiků s kritickou ischemií končetin

24. května 2012 aktualizováno: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studie o indukovaném hojení ran aplikací rozšířených autologních kmenových buněk kostní dřeně u diabetiků s ischemií indukovanými chronickými tkáňovými vředy postihujícími dolní končetiny

Pacienti s diabetickou nohou s chronickou ischemií končetiny a bez možnosti chirurgické nebo intervenční revaskularizace byli v rámci této klinické studie přijati a randomizováni do transplantačních skupin nebo do kontrolní skupiny. Tito pacienti jsou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny, zatímco intervence je rozdělena na buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně nebo intraarteriálně nebo expandované buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně nebo intraarteriálně, což vede k pěti odlišným skupinám. Za účelem měření terapeutických účinků různých léčebných ramen byly u pacientů hodnoceny (kotníkový index (ABI), transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) a reaktivní hyperémie (závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD]). Pacienti také podstoupili zobrazení angiografickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická noha (DF) je průvodním onemocněním diabetes mellitus. Diabetes je celosvětově jednou z hlavních příčin netraumatických amputací v důsledku závažného okluzivního onemocnění periferních tepen, přičemž nejrozšířenějším problémem je chronická kritická ischemie končetiny. Ulcerace se objevuje jako selhání okysličení, dodávky živin a progresivní okluze větších krevních cév často zhoršuje již existující mikrovaskulární abnormality.

Purifikované mononukleární buňky kostní dřeně nebo expandované buňky kostní dřeně obohacené o Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mezenchymální kmenové buňky (nazývané tkáňové reparační buňky, [TRC]) se používají při léčbě diabetických vředů ve srovnání s kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně. vyvolat revaskularizaci postižené končetiny a zlepšit lokální perfuzi. Buňky jsou podávány intramuskulárně nebo intraarteriálně. Jako komparátor slouží kontrolní skupina pacientů léčených podle národních doporučení bez kmenových buněk.

Pacienti s diabetickou nohou s chronickou ischemií končetiny a bez možnosti chirurgické nebo intervenční revaskularizace byli v rámci této klinické studie přijati a randomizováni do transplantačních skupin nebo do kontrolní skupiny. Za účelem měření terapeutických účinků různých léčebných ramen byly u pacientů hodnoceny (kotníkový index (ABI), transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) a reaktivní hyperémie (závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD]). Pacienti také podstoupili zobrazení angiografickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Onemocnění periferních okluzivních tepen fáze III nebo IV (Fontaine) s chronickou ischemií, chronický vřed na nohou, stupeň závažnosti <5 (Wagner), starší 6 týdnů, bez akutní infekce rány
  • Velikost vředu 1 - 30 cm2, v případě osteomyelitidy by měla být postižena pouze jedna kost bez trendu k hojení vředu po týdnu standardní léčby
  • Angiopatický nebo angioneuropatický syndrom diabetické nohy bez možnosti operační nebo intervenční revaskularizace
  • Věk 18 - 80 let
  • Prohlášení o souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostávali standardní péči o léčbu ran podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA)
Aktivní komparátor: intraarteriální kmenové buňky kostní dřeně
kmenové buňky kostní dřeně podávané intraarteriálně
Biologický: kmenové buňky kostní dřeně (BMC)
kmenové buňky kostní dřeně
Aktivní komparátor: tkáňové reparační buňky intramuskulárně
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky podávané intramuskulárně
Biologický: tkáňové opravné buňky (TRC)
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: tkáňové reparační buňky intraarteriální
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky podávané intraarteriálně
Biologický: tkáňové opravné buňky (TRC)
expandované buňky kostní dřeně obohacené o CD90+ mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: intramuskulární kmenové buňky kostní dřeně
kmenové buňky kostní dřeně podávané intramuskulárně
Biologický: kmenové buňky kostní dřeně (BMC)
kmenové buňky kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient žije, pacient neprodělal žádnou větší amputaci, bylo dosaženo úplného primárního zhojení rány, nedošlo k ipsilaterální recidivě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost velkých amputací Četnost pacientů s úplným zhojením vředu Četnost komplikací souvisejících s léčbou Zlepšení kotníkového indexu (ABI) Zlepšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2) Zlepšení lokální perfuze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ-SBE-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit