Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированное заживление ран путем применения расширенных стволовых клеток костного мозга у пациентов с диабетом и критической ишемией конечностей

24 мая 2012 г. обновлено: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Исследование индуцированного заживления ран путем применения размноженных аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с диабетом и хроническими язвами тканей нижних конечностей, вызванными ишемией

Пациенты с диабетической стопой с хронической ишемией конечностей и без возможности хирургической или интервенционной реваскуляризации были отобраны и рандомизированы в группы трансплантации или контрольную группу в рамках этого клинического исследования. Эти пациенты рандомизируются в контрольную группу или группу вмешательства, тогда как вмешательство делится на клетки костного мозга, вводимые внутримышечно или внутриартериально, или расширенные клетки костного мозга, вводимые внутримышечно или внутриартериально, в результате чего получают пять различных групп. Для измерения терапевтических эффектов различных групп лечения пациентов оценивали по (лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ), чрескожному парциальному давлению кислорода (TcPO2) и реактивной гиперемии (зависимость от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]). Пациентам также выполняли визуализацию ангиографическими методами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабетическая стопа (ДС) – сопутствующее заболевание сахарного диабета. Диабет является одной из основных причин нетравматических ампутаций во всем мире из-за тяжелого окклюзионного заболевания периферических артерий, при этом наиболее распространенной проблемой является хроническая критическая ишемия конечностей. Изъязвление возникает из-за нарушения оксигенации, снабжения питательными веществами и прогрессирующей окклюзии крупных кровеносных сосудов, что часто усугубляет ранее существовавшие микрососудистые аномалии.

Очищенные мононуклеарные клетки костного мозга или расширенные клетки костного мозга, обогащенные мезенхимальными стволовыми клетками кластера дифференцировки 90+ (CD90+) (названные клетками восстановления тканей [TRCs]), используются при лечении диабетических язв по сравнению со стволовыми клетками, полученными из костного мозга, для вызвать реваскуляризацию пораженной конечности и усилить локальную перфузию. Клетки вводят внутримышечно или внутриартериально. Контрольная группа пациентов, получавших лечение в соответствии с национальными рекомендациями без использования стволовых клеток, служит для сравнения.

Пациенты с диабетической стопой с хронической ишемией конечностей и без возможности хирургической или интервенционной реваскуляризации были отобраны и рандомизированы в группы трансплантации или контрольную группу в рамках этого клинического исследования. Для измерения терапевтических эффектов различных групп лечения пациентов оценивали по (лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ), чрескожному парциальному давлению кислорода (TcPO2) и реактивной гиперемии (зависимость от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]). Пациентам также выполняли визуализацию ангиографическими методами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевание периферических окклюзионных артерий III или IV стадии (Fontaine) с хронической ишемией, хронической язвой стопы, степенью тяжести <5 (Wagner), старше 6 недель, без острой раневой инфекции
  • Размер язвы 1 - 30 см2, при остеомиелите должна быть поражена только одна кость нет тенденции к заживлению язвы после одной недели стандартного лечения
  • Ангиопатический или ангионейропатический синдром диабетической стопы без возможности оперативной или интервенционной реваскуляризации
  • Возраст 18 - 80 лет
  • Заявление о согласии пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты получали стандартное лечение ран в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)
Активный компаратор: стволовые клетки костного мозга внутриартериально
стволовые клетки костного мозга, вводимые внутриартериально
Биологический: стволовые клетки костного мозга (BMC)
стволовые клетки костного мозга
Активный компаратор: клетки для восстановления тканей внутримышечно
увеличенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками, вводимые внутримышечно
Биологический: клетки восстановления тканей (TRC)
расширенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками
Активный компаратор: клетки репарации тканей внутриартериально
увеличенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками, вводимые внутриартериально
Биологический: клетки восстановления тканей (TRC)
расширенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками
Активный компаратор: стволовые клетки костного мозга внутримышечно
стволовые клетки костного мозга, вводимые внутримышечно
Биологический: стволовые клетки костного мозга (BMC)
стволовые клетки костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Больной жив, обширных ампутаций не было, достигнуто полное первичное заживление раны, ипсилатерального рецидива не было.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота больших ампутаций Частота пациентов с полным заживлением язвы Частота осложнений, связанных с лечением Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) Улучшение чрескожного парциального давления кислорода (TcPO2) Улучшение локальной перфузии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruhr University of Bochum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDZ-SBE-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками