Studie hledání dávky favipiraviru v léčbě nekomplikované chřipky
20. října 2015 aktualizováno: MDVI, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek favipiraviru u dospělých pacientů s nekomplikovanou chřipkou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek favipiraviru u dospělých pacientů s nekomplikovanou chřipkou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5denního režimu favipiraviru u pacientů s chřipkou ve věku 20-80 let.
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin s paralelní léčbou: Placebo; Nízká dávka favipiraviru (1 000 mg favipiraviru dvakrát denně po dobu 1 dne, poté 400 mg favipiraviru dvakrát denně po dobu 4 dnů); Vysoká dávka favipiraviru (1 200 mg favipiraviru dvakrát denně po dobu 1 dne, poté 800 mg favipiraviru dvakrát denně po dobu 4 dnů).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
530
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie
- #216
-
Burwood, New South Wales, Austrálie
- #207
-
Carlton, New South Wales, Austrálie
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- #208
-
Glebe, New South Wales, Austrálie
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Austrálie
- #218
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- #202
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Austrálie
- #219
-
Caboolture, Queensland, Austrálie
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Austrálie
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Austrálie
- #217
-
Nerang, Queensland, Austrálie
- #220
-
Sherwood, Queensland, Austrálie
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Austrálie
- #223
-
Morley, Western Australia, Austrálie
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- #421
-
Cape Town, Jižní Afrika
- #402
-
Durban, Jižní Afrika
- #405
-
Durban, Jižní Afrika
- #406
-
Durban, Jižní Afrika
- #408
-
Durban, Jižní Afrika
- #412
-
Durban, Jižní Afrika
- #414
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- #404
-
Kemptonpark, Jižní Afrika
- #422
-
Kraaifontein, Jižní Afrika
- #411
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
- #410
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- #407
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #409
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #413
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #415
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #418
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #419
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #420
-
Pretoria, Jižní Afrika
- #423
-
Sandton, Jižní Afrika
- #417
-
Somerset West, Jižní Afrika
- #416
-
Soweto, Jižní Afrika
- #401
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- #307
-
Hamilton, Nový Zéland
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nový Zéland
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nový Zéland
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- #065
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- #156
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy
- #155
-
Toney, Alabama, Spojené státy
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- #089
-
Green Valley, Arizona, Spojené státy
- #018
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- #110
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- #105
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- #019
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- #059
-
Anaheim, California, Spojené státy
- #179
-
Chino, California, Spojené státy
- #032
-
Cypress, California, Spojené státy
- #154
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- #004
-
Long Beach, California, Spojené státy
- #144
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- #043
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- #139
-
Oxnard, California, Spojené státy
- #096
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy
- #091
-
Pasadena, California, Spojené státy
- #114
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- #111
-
Pomona, California, Spojené státy
- #097
-
Sacramento, California, Spojené státy
- #068
-
San Diego, California, Spojené státy
- #035
-
San Diego, California, Spojené státy
- #054
-
Torrance, California, Spojené státy
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- #152
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- #060
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
- #007
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy
- #016
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- #038
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- #014
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- #052
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- #088
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- #035
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- #094
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- #177
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- #012
-
Miami, Florida, Spojené státy
- #034
-
Miami, Florida, Spojené státy
- #040
-
Miami, Florida, Spojené státy
- #047
-
Miami, Florida, Spojené státy
- #082
-
Miami, Florida, Spojené státy
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- #134
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
- #050
-
Venice, Florida, Spojené státy
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy
- #804
-
Franklin, Indiana, Spojené státy
- #803
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy
- #198
-
Munci, Indiana, Spojené státy
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- #008
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy
- #138
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- #081
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- #017
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- #041
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- #112
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- #171
-
Endwell, New York, Spojené státy
- #011
-
New York, New York, Spojené státy
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
- #021
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- #178
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Spojené státy
- #030
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- #006
-
Grove City, Ohio, Spojené státy
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy
- #819
-
Easley, South Carolina, Spojené státy
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Spojené státy
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- #001
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- #812
-
Austin, Texas, Spojené státy
- #137
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- #037
-
Bryan, Texas, Spojené státy
- #113
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- #066
-
Houston, Texas, Spojené státy
- #039
-
Houston, Texas, Spojené státy
- #053
-
Houston, Texas, Spojené státy
- #132
-
Houston, Texas, Spojené státy
- #136
-
Houston, Texas, Spojené státy
- #157
-
Katy, Texas, Spojené státy
- #158
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- #003
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- #108
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- #180
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- #817
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- #818
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
- #830
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- #135
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy
- #822
-
Orem, Utah, Spojené státy
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- #832
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
- #825
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
- #142
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
- #800
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- #172
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním testem na chřipku A nebo B komerčně dostupným rychlým antigenním testem (RAT) nosohltanu. Pacient s negativním výsledkem RAT se stále může zapsat, pokud sponzor a zkoušející souhlasí s tím, že v komunitě koluje známá epidemie chřipky.
- Pacienti ve věku ≥ 20, ale < 65 let s teplotou (orální) 100,4 °F (38,0 °C) nebo vyšší; pacienti ve věku ≥ 65 let s teplotou (orální) 100,0 °F (37,8 °C) nebo vyšší při první návštěvě nebo během 6 hodin předtím, pokud byla užívána antipyretika.
Pacienti se 2 nebo více z následujících příznaků (střední až závažné intenzity) v době zařazení:
- Kašel
- Bolest krku
- Bolest hlavy
- Nosní kongesce
- Pocit horečky
- Bolesti a bolesti těla
- Únava (únava)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli symptomy chřipky nebo horečku (tj. jeden ze symptomů uvedených pod zařazovacími kritérii) po dobu 36 hodin nebo déle před screeningem studie.
- Pacienti se základním chronickým respiračním onemocněním (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], chronická bronchitida, difuzní panbronchiolitida, bronchiektázie, plicní emfyzém, plicní fibróza, bronchiální astma nebo stará tuberkulóza).
- Pacienti, u kterých je na začátku studie podezření na bakteriální respirační infekci (tj. vykašlávání hnisavého nebo mukopurulentního sputa a/nebo infiltrátu v plicích na rentgenovém snímku hrudníku atd.).
- Pacienti, kteří mají závažná chronická onemocnění. Například pacienti s HIV, rakovinou (tj. vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců), cirhózou (konečné stádium) a/nebo nestabilními renálními, srdečními, plicními, neurologickými, vaskulárními nebo endokrinologickými stavy vyžadujícími úpravu dávkování během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 den a Placebo BID x 4 dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Experimentální
Režim nízké dávky favipiraviru: 1000 mg favipiraviru dvakrát denně (BID) x 1 den a 400 mg favipiraviru BID x 4 dny
|
1000 mg favipiraviru BID x 1 den a 400 mg favipiraviru BID x 4 dny
Režim vysoké dávky favipiraviru: 1 200 mg favipiraviru BID x 1 den a 800 mg favipiraviru BID x 4 dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Experimentální
Režim vysoké dávky favipiraviru: 1 200 mg favipiraviru BID x 1 den a 800 mg favipiraviru BID x 4 dny
|
1000 mg favipiraviru BID x 1 den a 400 mg favipiraviru BID x 4 dny
Režim vysoké dávky favipiraviru: 1 200 mg favipiraviru BID x 1 den a 800 mg favipiraviru BID x 4 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost 2 dávkových režimů favipiraviru ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s chřipkou
Časové okno: 22 týdnů
|
Celková doba potřebná od prvního podání léku ve studii do zmírnění 6 primárních příznaků chřipky a pro měření teploty (orální) méně než 38,0 °C u pacientů ve věku 20 až méně než 65 let a méně než 37,8 °C u pacientů ve věku 65 let nebo starší.
"Zmírnění" bylo definováno tak, že všech 6 skóre symptomů muselo být sníženo na 1 nebo nižší a pokles zůstal nezměněn po dobu 21,5 hodiny.
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Macy Guiont, Syneos Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- T705aUS204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .