Dosisfindende undersøgelse af Favipiravir til behandling af ukompliceret influenza
20. oktober 2015 opdateret af: MDVI, LLC
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af to doser favipiravir hos voksne patienter med ukompliceret influenza
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af to doser favipiravir til voksne patienter med ukompliceret influenza.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et 5-dages regime med favipiravir hos influenzapatienter i alderen 20-80 år.
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 parallelle behandlingsdosisgrupper: Placebo; Lavdosis favipiravir (1000 mg favipiravir to gange dagligt i 1 dag, efterfulgt af 400 mg favipiravir to gange dagligt i 4 dage); Højdosis favipiravir (1200 mg favipiravir to gange dagligt i 1 dag, efterfulgt af 800 mg favipiravir to gange dagligt i 4 dage).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
530
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australien
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australien
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australien
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australien
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australien
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australien
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australien
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australien
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australien
- #217
-
Nerang, Queensland, Australien
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australien
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australien
- #223
-
Morley, Western Australia, Australien
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australien
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- #065
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- #156
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
- #155
-
Toney, Alabama, Forenede Stater
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater
- #089
-
Green Valley, Arizona, Forenede Stater
- #018
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
- #110
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- #105
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- #019
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- #059
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- #179
-
Chino, California, Forenede Stater
- #032
-
Cypress, California, Forenede Stater
- #154
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- #004
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- #144
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- #043
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- #139
-
Oxnard, California, Forenede Stater
- #096
-
Pacific Palisades, California, Forenede Stater
- #091
-
Pasadena, California, Forenede Stater
- #114
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater
- #111
-
Pomona, California, Forenede Stater
- #097
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- #068
-
San Diego, California, Forenede Stater
- #035
-
San Diego, California, Forenede Stater
- #054
-
Torrance, California, Forenede Stater
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- #152
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater
- #060
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater
- #007
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
- #016
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- #038
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- #014
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- #052
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- #088
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- #035
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
- #094
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
- #177
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
- #012
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- #034
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- #040
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- #047
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- #082
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
- #134
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater
- #050
-
Venice, Florida, Forenede Stater
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater
- #804
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater
- #803
-
Greenfield, Indiana, Forenede Stater
- #198
-
Munci, Indiana, Forenede Stater
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater
- #008
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater
- #138
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- #081
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- #017
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- #041
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
- #112
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- #171
-
Endwell, New York, Forenede Stater
- #011
-
New York, New York, Forenede Stater
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
- #021
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
- #178
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater
- #030
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- #006
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater
- #819
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Forenede Stater
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
- #001
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
- #812
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- #137
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater
- #037
-
Bryan, Texas, Forenede Stater
- #113
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- #066
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- #039
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- #053
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- #132
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- #136
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- #157
-
Katy, Texas, Forenede Stater
- #158
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- #003
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- #108
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- #180
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- #817
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- #818
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater
- #830
-
Tomball, Texas, Forenede Stater
- #135
-
Tomball, Texas, Forenede Stater
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater
- #822
-
Orem, Utah, Forenede Stater
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- #832
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater
- #825
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater
- #142
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater
- #800
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- #172
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- #307
-
Hamilton, New Zealand
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, New Zealand
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- #421
-
Cape Town, Sydafrika
- #402
-
Durban, Sydafrika
- #405
-
Durban, Sydafrika
- #406
-
Durban, Sydafrika
- #408
-
Durban, Sydafrika
- #412
-
Durban, Sydafrika
- #414
-
Johannesburg, Sydafrika
- #404
-
Kemptonpark, Sydafrika
- #422
-
Kraaifontein, Sydafrika
- #411
-
Krugersdorp, Sydafrika
- #410
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- #407
-
Pretoria, Sydafrika
- #409
-
Pretoria, Sydafrika
- #413
-
Pretoria, Sydafrika
- #415
-
Pretoria, Sydafrika
- #418
-
Pretoria, Sydafrika
- #419
-
Pretoria, Sydafrika
- #420
-
Pretoria, Sydafrika
- #423
-
Sandton, Sydafrika
- #417
-
Somerset West, Sydafrika
- #416
-
Soweto, Sydafrika
- #401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tester positive for influenza A eller B ved en kommercielt tilgængelig Rapid Antigen Test (RAT) i nasopharynx. En patient med et negativt RAT-resultat kan stadig tilmelde sig, hvis sponsoren og efterforskeren er enige om, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet.
- Patienter ≥ 20 men < 65 år med en temperatur (oral) på 100,4°F (38,0°C) eller mere; patienter ≥ 65 år med en temperatur (oral) på 100,0°F (37,8°C) eller mere ved det første besøg eller i de 6 timer før, hvis der blev taget antipyretika.
Patienter med 2 eller flere af følgende symptomer (moderat til svær i intensitet) på tidspunktet for indskrivningen:
- Hoste
- Ondt i halsen
- Hovedpine
- Tilstoppet næse
- Følelse af feber
- Smerter og smerter i kroppen
- Træthed (træthed)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft influenzasymptomer eller feber (dvs. et af symptomerne anført under inklusionskriterierne) i 36 timer eller mere før undersøgelsesscreening.
- Patienter med underliggende kronisk luftvejssygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], kronisk bronkitis, diffus panbronchiolitis, bronkiektasi, lungeemfysem, lungefibrose, bronkial astma eller gammel tuberkulose).
- Patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen er mistænkt for at have bakteriel luftvejsinfektion (dvs. ekspektorering af purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrerer i lunge ved røntgenbillede af thorax, etc.).
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme. For eksempel patienter med HIV, cancer (dvs., der har behov for kemoterapi inden for de foregående 6 måneder), cirrhose (slutstadiet) og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, neurologiske, vaskulære eller endokrinologiske sygdomstilstande, der kræver justering af medicindosis inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dag, og Placebo BID x 4 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 1: Eksperimentel
Lavdosis favipiravir regime: 1000 mg favipiravir to gange dagligt (BID) x 1 dag og 400 mg favipiravir BID x 4 dage
|
1000 mg favipiravir to gange dagligt x 1 dag og 400 mg favipiravir to gange dagligt x 4 dage
Højdosis favipiravir regime: 1200 mg favipiravir 2 gange dagligt x 1 dag og 800 mg favipiravir to gange dagligt x 4 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 2: Eksperimentel
Højdosis favipiravir regime: 1200 mg favipiravir 2 gange dagligt x 1 dag og 800 mg favipiravir to gange dagligt x 4 dage
|
1000 mg favipiravir to gange dagligt x 1 dag og 400 mg favipiravir to gange dagligt x 4 dage
Højdosis favipiravir regime: 1200 mg favipiravir 2 gange dagligt x 1 dag og 800 mg favipiravir to gange dagligt x 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af 2 dosisregimer af Favipiravir sammenlignet med placebo til behandling af patienter med influenza
Tidsramme: 22 uger
|
Samlet tid, der kræves fra første undersøgelseslægemiddeladministration til lindring af de 6 primære influenzasymptomer og til temperaturmålinger (orale) skal være mindre end 38,0°C for patienter i alderen 20 til under 65 år og mindre end 37,8°C for patienter i alderen 65 år eller ældre.
"Lettet" blev defineret som at alle 6 symptomscore skulle reduceres til 1 eller derunder, og faldet forblive uændret i 21,5 timer.
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Macy Guiont, Syneos Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2010
Først opslået (SKØN)
Først opslået
15. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- T705aUS204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .