Dosisfindungsstudie von Favipiravir bei der Behandlung von unkomplizierter Influenza
20. Oktober 2015 aktualisiert von: MDVI, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Favipiravir bei erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Influenza
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Favipiravir bei erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Grippe.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen Behandlung mit Favipiravir bei Influenzapatienten im Alter von 20 bis 80 Jahren.
Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Parallelbehandlungsdosisgruppen zugeordnet: Placebo; Niedrig dosiertes Favipiravir (1000 mg Favipiravir BID für 1 Tag, gefolgt von 400 mg Favipiravir BID für 4 Tage); Hochdosiertes Favipiravir (1200 mg Favipiravir BID für 1 Tag, gefolgt von 800 mg Favipiravir BID für 4 Tage).
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
530
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australien
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australien
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australien
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australien
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australien
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australien
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australien
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australien
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australien
- #217
-
Nerang, Queensland, Australien
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australien
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australien
- #223
-
Morley, Western Australia, Australien
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australien
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- #307
-
Hamilton, Neuseeland
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Neuseeland
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Neuseeland
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Neuseeland
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, Südafrika
- #421
-
Cape Town, Südafrika
- #402
-
Durban, Südafrika
- #405
-
Durban, Südafrika
- #406
-
Durban, Südafrika
- #408
-
Durban, Südafrika
- #412
-
Durban, Südafrika
- #414
-
Johannesburg, Südafrika
- #404
-
Kemptonpark, Südafrika
- #422
-
Kraaifontein, Südafrika
- #411
-
Krugersdorp, Südafrika
- #410
-
Port Elizabeth, Südafrika
- #407
-
Pretoria, Südafrika
- #409
-
Pretoria, Südafrika
- #413
-
Pretoria, Südafrika
- #415
-
Pretoria, Südafrika
- #418
-
Pretoria, Südafrika
- #419
-
Pretoria, Südafrika
- #420
-
Pretoria, Südafrika
- #423
-
Sandton, Südafrika
- #417
-
Somerset West, Südafrika
- #416
-
Soweto, Südafrika
- #401
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- #065
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- #156
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
- #155
-
Toney, Alabama, Vereinigte Staaten
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- #089
-
Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
- #018
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
- #110
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- #105
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- #019
-
Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- #059
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- #179
-
Chino, California, Vereinigte Staaten
- #032
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten
- #154
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
- #004
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- #144
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- #043
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- #139
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten
- #096
-
Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten
- #091
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten
- #114
-
Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
- #111
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten
- #097
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- #068
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- #035
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- #054
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- #152
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
- #060
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- #007
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- #016
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- #038
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- #014
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- #052
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- #088
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- #035
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
- #094
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
- #177
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
- #012
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- #034
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- #040
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- #047
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- #082
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
- #134
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
- #050
-
Venice, Florida, Vereinigte Staaten
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
- #804
-
Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
- #803
-
Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
- #198
-
Munci, Indiana, Vereinigte Staaten
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
- #008
-
Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
- #138
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #081
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #017
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #041
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
- #112
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- #171
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten
- #011
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
- #021
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- #178
-
Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
- #030
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- #006
-
Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #819
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
- #001
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
- #812
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- #137
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
- #037
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
- #113
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- #066
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- #039
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- #053
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- #132
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- #136
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- #157
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten
- #158
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- #003
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- #108
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- #180
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- #817
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- #818
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
- #830
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
- #135
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten
- #822
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- #832
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
- #825
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
- #142
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
- #800
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- #172
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem handelsüblichen Antigen-Schnelltest (RAT) des Nasopharynx positiv auf Influenza A oder B getestet wurden. Ein Patient mit einem negativen RAT-Ergebnis kann dennoch aufgenommen werden, wenn der Sponsor und der Prüfarzt zustimmen, dass ein bekannter Influenza-Ausbruch in der Gemeinschaft zirkuliert.
- Patienten ≥ 20, aber < 65 Jahre mit einer Temperatur (oral) von 100,4 °F (38,0 °C) oder mehr; Patienten ≥ 65 Jahre mit einer Körpertemperatur (oral) von 37,8 °C (100,0 °F) oder mehr beim ersten Besuch oder in den 6 Stunden davor, wenn Antipyretika eingenommen wurden.
Patienten mit 2 oder mehr der folgenden Symptome (mit mittlerer bis schwerer Intensität) zum Zeitpunkt der Aufnahme:
- Husten
- Halsentzündung
- Kopfschmerzen
- Verstopfte Nase
- Fiebergefühl
- Körperschmerzen und Schmerzen
- Müdigkeit (Müdigkeit)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem Screening der Studie mindestens 36 Stunden lang Grippesymptome oder Fieber (d. h. eines der unter den Einschlusskriterien aufgeführten Symptome) hatten.
- Patienten mit zugrunde liegender chronischer Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], chronische Bronchitis, diffuse Panbronchiolitis, Bronchiektasie, Lungenemphysem, Lungenfibrose, Bronchialasthma oder alte Tuberkulose).
- Patienten, bei denen zu Beginn der Studie der Verdacht auf eine bakterielle Atemwegsinfektion besteht (d. h. Auswurf von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sputum und/oder Lungeninfiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.).
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen. Zum Beispiel Patienten mit HIV, Krebs (d. h., die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine Chemotherapie benötigen), Zirrhose (Endstadium) und/oder instabilen Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologischen, vaskulären oder endokrinologischen Krankheitszuständen, die eine Dosisanpassung der Medikamente erfordern die letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 Tag und Placebo BID x 4 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: 1: Experimentell
Niedrig dosiertes Favipiravir-Regime: 1000 mg Favipiravir zweimal täglich (BID) x 1 Tag und 400 mg Favipiravir BID x 4 Tage
|
1000 mg Favipiravir BID x 1 Tag und 400 mg Favipiravir BID x 4 Tage
Hochdosiertes Favipiravir-Regime: 1200 mg Favipiravir zweimal täglich x 1 Tag und 800 mg Favipiravir zweimal täglich x 4 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: 2. Experimentell
Hochdosiertes Favipiravir-Regime: 1200 mg Favipiravir zweimal täglich x 1 Tag und 800 mg Favipiravir zweimal täglich x 4 Tage
|
1000 mg Favipiravir BID x 1 Tag und 400 mg Favipiravir BID x 4 Tage
Hochdosiertes Favipiravir-Regime: 1200 mg Favipiravir zweimal täglich x 1 Tag und 800 mg Favipiravir zweimal täglich x 4 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit von 2-Dosis-Schemata von Favipiravir im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Influenza
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Die erforderliche Gesamtzeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Linderung der 6 primären Influenzasymptome und für (orale) Temperaturmessungen muss bei Patienten im Alter von 20 bis unter 65 Jahren weniger als 38,0 °C und bei Patienten im Alter von 65 Jahren weniger als 37,8 °C betragen oder älter.
"Linderung" wurde definiert, als alle 6 Symptombewertungen auf 1 oder darunter verringert werden mussten und die Verringerung für 21,5 Stunden unverändert blieb.
|
22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Macy Guiont, Syneos Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- T705aUS204
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