Badanie ustalania dawki fawipirawiru w leczeniu niepowikłanej grypy
20 października 2015 zaktualizowane przez: MDVI, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek fawipirawiru u dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek fawipirawiru u dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 5-dniowego schematu leczenia fawipirawirem u pacjentów z grypą w wieku 20-80 lat.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 równoległych grup dawek terapeutycznych: placebo; Mała dawka fawipirawiru (1000 mg fawipirawiru BID przez 1 dzień, a następnie 400 mg fawipirawiru BID przez 4 dni); Duże dawki fawipirawiru (1200 mg fawipirawiru BID przez 1 dzień, a następnie 800 mg fawipirawiru BID przez 4 dni).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
530
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa
- #421
-
Cape Town, Afryka Południowa
- #402
-
Durban, Afryka Południowa
- #405
-
Durban, Afryka Południowa
- #406
-
Durban, Afryka Południowa
- #408
-
Durban, Afryka Południowa
- #412
-
Durban, Afryka Południowa
- #414
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- #404
-
Kemptonpark, Afryka Południowa
- #422
-
Kraaifontein, Afryka Południowa
- #411
-
Krugersdorp, Afryka Południowa
- #410
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- #407
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #409
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #413
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #415
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #418
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #419
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #420
-
Pretoria, Afryka Południowa
- #423
-
Sandton, Afryka Południowa
- #417
-
Somerset West, Afryka Południowa
- #416
-
Soweto, Afryka Południowa
- #401
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australia
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australia
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australia
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australia
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australia
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australia
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australia
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australia
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australia
- #217
-
Nerang, Queensland, Australia
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australia
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia
- #223
-
Morley, Western Australia, Australia
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australia
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- #307
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nowa Zelandia
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nowa Zelandia
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paragwaj
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paragwaj
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paragwaj
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paragwaj
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- #065
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- #156
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone
- #155
-
Toney, Alabama, Stany Zjednoczone
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- #089
-
Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- #018
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- #110
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- #105
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- #019
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- #059
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- #179
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
- #032
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
- #154
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- #004
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- #144
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- #043
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- #139
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
- #096
-
Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone
- #091
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
- #114
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
- #111
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone
- #097
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- #068
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- #035
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- #054
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- #152
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- #060
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- #007
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- #016
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- #038
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- #014
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- #052
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- #088
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- #035
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
- #094
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- #177
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
- #012
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- #034
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- #040
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- #047
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- #082
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- #134
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- #050
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
- #804
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
- #803
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
- #198
-
Munci, Indiana, Stany Zjednoczone
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
- #008
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone
- #138
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #081
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #017
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #041
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- #112
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- #171
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone
- #011
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
- #021
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- #178
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
- #030
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- #006
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #819
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- #001
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
- #812
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- #137
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
- #037
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
- #113
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- #066
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- #039
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- #053
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- #132
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- #136
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- #157
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone
- #158
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- #003
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- #108
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- #180
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- #817
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- #818
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
- #830
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- #135
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone
- #822
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- #832
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- #825
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
- #142
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
- #800
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- #172
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na grypę A lub B za pomocą dostępnego w handlu szybkiego testu antygenowego (RAT) nosogardzieli. Pacjent z ujemnym wynikiem RAT może nadal zostać włączony, jeśli sponsor i badacz zgodzą się, że w społeczności krąży ognisko grypy.
- Pacjenci w wieku ≥ 20, ale < 65 lat z temperaturą (w jamie ustnej) 100,4°F (38,0°C) lub wyższą; pacjenci w wieku ≥ 65 lat z temperaturą (w jamie ustnej) 100,0°F (37,8°C) lub wyższą podczas pierwszej wizyty lub w ciągu 6 godzin poprzedzających, jeśli przyjmowali leki przeciwgorączkowe.
Pacjenci z 2 lub więcej z następujących objawów (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) w momencie włączenia do badania:
- Kaszel
- Ból gardła
- Ból głowy
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Uczucie gorączki
- Bóle ciała
- Zmęczenie (zmęczenie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których objawy grypy lub gorączka (tj. jeden z objawów wymienionych w kryteriach włączenia) występowały przez co najmniej 36 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP], przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozlanym zapaleniem oskrzelików, rozstrzeniem oskrzeli, rozedmą płuc, zwłóknieniem płuc, astmą oskrzelową lub starą gruźlicą).
- Pacjenci, u których na początku badania podejrzewa się bakteryjną infekcję dróg oddechowych (tj. odkrztuszanie ropnej lub śluzowo-ropnej plwociny i/lub naciek w płucach w RTG klatki piersiowej itp.).
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi. Na przykład pacjenci z HIV, nowotworem (tj. wymagającym chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy), marskością wątroby (stadium końcowe) i/lub niestabilnymi chorobami nerek, serca, płuc, neurologicznymi, naczyniowymi lub endokrynologicznymi wymagającymi dostosowania dawki leku w ciągu ostatnie 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dzień i Placebo BID x 4 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: Eksperymentalny
Schemat z małą dawką fawipirawiru: 1000 mg fawipirawiru dwa razy dziennie (BID) x 1 dzień i 400 mg fawipirawiru BID x 4 dni
|
1000 mg fawipirawiru BID x 1 dzień i 400 mg fawipirawiru BID x 4 dni
Schemat z dużymi dawkami fawipirawiru: 1200 mg fawipirawiru BID x 1 dzień i 800 mg fawipirawiru BID x 4 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2. Eksperymentalny
Schemat z dużymi dawkami fawipirawiru: 1200 mg fawipirawiru BID x 1 dzień i 800 mg fawipirawiru BID x 4 dni
|
1000 mg fawipirawiru BID x 1 dzień i 400 mg fawipirawiru BID x 4 dni
Schemat z dużymi dawkami fawipirawiru: 1200 mg fawipirawiru BID x 1 dzień i 800 mg fawipirawiru BID x 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna 2 schematów dawkowania fawipirawiru w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z grypą
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Całkowity czas wymagany od pierwszego podania badanego leku do złagodzenia 6 głównych objawów grypy i pomiaru temperatury (w jamie ustnej) poniżej 38,0°C u pacjentów w wieku od 20 do mniej niż 65 lat i poniżej 37,8°C u pacjentów w wieku 65 lat lub starszy.
„Złagodzenie” zdefiniowano, gdy wszystkie 6 ocen objawów musiało zostać obniżonych do 1 lub poniżej, a zmniejszenie pozostało niezmienione przez 21,5 godziny.
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Macy Guiont, Syneos Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- T705aUS204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .