Studio di determinazione della dose di Favipiravir nel trattamento dell'influenza non complicata
20 ottobre 2015 aggiornato da: MDVI, LLC
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di favipiravir in pazienti adulti con influenza non complicata
Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di favipiravir in pazienti adulti con influenza non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 5 giorni di favipiravir nei pazienti con influenza di età compresa tra 20 e 80 anni.
I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi di dose di trattamento parallelo: Placebo; Favipiravir a basso dosaggio (1000 mg di favipiravir BID per 1 giorno, seguito da 400 mg di favipiravir BID per 4 giorni); Favipiravir ad alto dosaggio (1200 mg di favipiravir BID per 1 giorno, seguito da 800 mg di favipiravir BID per 4 giorni).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
530
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australia
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australia
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australia
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australia
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australia
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australia
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australia
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australia
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australia
- #217
-
Nerang, Queensland, Australia
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australia
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia
- #223
-
Morley, Western Australia, Australia
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australia
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- #307
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nuova Zelanda
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nuova Zelanda
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù
- #505
-
Callao, Perù
- #511
-
Cusco, Perù
- #506
-
ICA, Perù
- #513
-
Lima, Perù
- #500
-
Lima, Perù
- #501
-
Lima, Perù
- #502
-
Lima, Perù
- #504
-
Lima, Perù
- #508
-
Lima, Perù
- #509
-
Lima, Perù
- #510
-
Lima, Perù
- #512
-
Lima, Perù
- #515
-
Lima, Perù
- #516
-
Lima, Perù
- #517
-
Piura, Perù
- #514
-
Trujillo, Perù
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- #065
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- #156
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
- #155
-
Toney, Alabama, Stati Uniti
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti
- #089
-
Green Valley, Arizona, Stati Uniti
- #018
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
- #110
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- #105
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- #019
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- #059
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- #179
-
Chino, California, Stati Uniti
- #032
-
Cypress, California, Stati Uniti
- #154
-
Garden Grove, California, Stati Uniti
- #004
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- #144
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- #043
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- #139
-
Oxnard, California, Stati Uniti
- #096
-
Pacific Palisades, California, Stati Uniti
- #091
-
Pasadena, California, Stati Uniti
- #114
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti
- #111
-
Pomona, California, Stati Uniti
- #097
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- #068
-
San Diego, California, Stati Uniti
- #035
-
San Diego, California, Stati Uniti
- #054
-
Torrance, California, Stati Uniti
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- #152
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- #060
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti
- #007
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
- #016
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- #038
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- #014
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- #052
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- #088
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- #035
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- #094
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
- #177
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti
- #012
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- #034
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- #040
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- #047
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- #082
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
- #134
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti
- #050
-
Venice, Florida, Stati Uniti
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stati Uniti
- #804
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti
- #803
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti
- #198
-
Munci, Indiana, Stati Uniti
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti
- #008
-
Shawnee, Kansas, Stati Uniti
- #138
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- #081
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- #017
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- #041
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti
- #112
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- #171
-
Endwell, New York, Stati Uniti
- #011
-
New York, New York, Stati Uniti
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
- #021
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
- #178
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Stati Uniti
- #030
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- #006
-
Grove City, Ohio, Stati Uniti
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti
- #819
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Stati Uniti
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti
- #001
-
Arlington, Texas, Stati Uniti
- #812
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- #137
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti
- #037
-
Bryan, Texas, Stati Uniti
- #113
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- #066
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- #039
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- #053
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- #132
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- #136
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- #157
-
Katy, Texas, Stati Uniti
- #158
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- #003
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- #108
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- #180
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- #817
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- #818
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti
- #830
-
Tomball, Texas, Stati Uniti
- #135
-
Tomball, Texas, Stati Uniti
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti
- #822
-
Orem, Utah, Stati Uniti
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- #832
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti
- #825
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- #142
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- #800
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti
- #172
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa
- #421
-
Cape Town, Sud Africa
- #402
-
Durban, Sud Africa
- #405
-
Durban, Sud Africa
- #406
-
Durban, Sud Africa
- #408
-
Durban, Sud Africa
- #412
-
Durban, Sud Africa
- #414
-
Johannesburg, Sud Africa
- #404
-
Kemptonpark, Sud Africa
- #422
-
Kraaifontein, Sud Africa
- #411
-
Krugersdorp, Sud Africa
- #410
-
Port Elizabeth, Sud Africa
- #407
-
Pretoria, Sud Africa
- #409
-
Pretoria, Sud Africa
- #413
-
Pretoria, Sud Africa
- #415
-
Pretoria, Sud Africa
- #418
-
Pretoria, Sud Africa
- #419
-
Pretoria, Sud Africa
- #420
-
Pretoria, Sud Africa
- #423
-
Sandton, Sud Africa
- #417
-
Somerset West, Sud Africa
- #416
-
Soweto, Sud Africa
- #401
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che risultano positivi al test per l'influenza A o B mediante un test rapido dell'antigene (RAT) del rinofaringe disponibile in commercio. Un paziente con un risultato RAT negativo può comunque arruolarsi se lo sponsor e lo sperimentatore concordano sul fatto che esiste un focolaio di influenza noto in circolazione nella comunità.
- Pazienti di età ≥ 20 ma < 65 anni con una temperatura (orale) di 100,4 ° F (38,0 ° C) o superiore; pazienti di età ≥ 65 anni con una temperatura (orale) di 100,0 ° F (37,8 ° C) o superiore alla prima visita o nelle 6 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici.
Pazienti con 2 o più dei seguenti sintomi (di intensità da moderata a grave) al momento dell'arruolamento:
- Tosse
- Mal di gola
- Mal di testa
- Congestione nasale
- Sensazione di febbre
- Dolori e dolori del corpo
- Fatica (stanchezza)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto sintomi influenzali o febbre (ovvero uno dei sintomi elencati nei criteri di inclusione) per 36 ore o più prima dello screening dello studio.
- Pazienti con malattia respiratoria cronica sottostante (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bronchite cronica, panbronchiolite diffusa, bronchiectasie, enfisema polmonare, fibrosi polmonare, asma bronchiale o vecchia tubercolosi).
- Pazienti che all'inizio dello studio sono sospettati di avere un'infezione respiratoria batterica (es. espettorato di espettorato purulento o mucopurulento e/o infiltrato nel polmone in una radiografia del torace, ecc.).
- Pazienti con gravi malattie croniche. Ad esempio, pazienti con HIV, cancro (cioè che richiedono chemioterapia nei 6 mesi precedenti), cirrosi (stadio terminale) e/o stati patologici renali, cardiaci, polmonari, neurologici, vascolari o endocrinologici instabili che richiedono aggiustamenti della dose del farmaco entro gli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo BID x 1 giorno e Placebo BID x 4 giorni
|
|
SPERIMENTALE: 1: sperimentale
Regime di favipiravir a basso dosaggio: 1000 mg di favipiravir due volte al giorno (BID) x 1 giorno e 400 mg di favipiravir BID x 4 giorni
|
1000 mg di favipiravir BID x 1 giorno e 400 mg di favipiravir BID x 4 giorni
Regime ad alte dosi di favipiravir: 1200 mg di favipiravir BID x 1 giorno e 800 mg di favipiravir BID x 4 giorni
|
|
SPERIMENTALE: 2. Sperimentale
Regime ad alte dosi di favipiravir: 1200 mg di favipiravir BID x 1 giorno e 800 mg di favipiravir BID x 4 giorni
|
1000 mg di favipiravir BID x 1 giorno e 400 mg di favipiravir BID x 4 giorni
Regime ad alte dosi di favipiravir: 1200 mg di favipiravir BID x 1 giorno e 800 mg di favipiravir BID x 4 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica di 2 regimi di dosaggio di Favipiravir rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con influenza
Lasso di tempo: 22 settimane
|
Tempo complessivo necessario dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio all'attenuazione dei 6 sintomi influenzali primari e affinché le misurazioni della temperatura (orale) siano inferiori a 38,0°C per i pazienti di età compresa tra 20 e meno di 65 anni e inferiori a 37,8°C per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni o più vecchio.
"Alleviato" è stato definito come tutti e 6 i punteggi dei sintomi dovevano essere ridotti a 1 o meno e la diminuzione rimaneva invariata per 21,5 ore.
|
22 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Macy Guiont, Syneos Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T705aUS204
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