Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu u subjektů s vysoce rizikovým renálním karcinomem

27. července 2012 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II, otevřená, jednocentrová studie sunitinibu u subjektů s vysokým rizikem renálního karcinomu

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala molekulárně modulační účinek sunitinibu, pokud je podáván v neoadjuvantní léčbě před radikální nebo parciální nefrektomií. Studie vyhodnotí výše uvedené výsledky u 30 pacientů v dávce 50 mg/den po dobu 4 týdnů s následnou operací 2-4 týdny po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Musí být způsobilý k radikální nebo částečné nefrektomii
  • Onemocnění klinického stadia T1b, T2, T3, T4 a/nebo N1 dokumentované CT vyšetřením břicha/pánve nebo MRI a rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav na stupnici ECOG 0-1
  • Pacienti musí mít před léčbou wbc > 3,0, počet granulocytů > 1000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a normální PT a PTT
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem < horní hranice normálu a AST/ALT < 2,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí podávání imunoterapie/bioterapie/hormonální nebo ozařování pro karcinom ledvin
  • Aktivní sekundární malignity (jiné než bazaliom kůže)
  • Vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší během 1 roku před dnem 0
  • Jakákoli anamnéza nebo radiologický důkaz onemocnění centrálního nervového systému
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v době prvního podání sunitinibu
  • Současné nebo nedávné (během 10 dnů před dnem 0) užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů) nebo aspirinu
  • Současná, nedávná (během 4 týdnů před Dnem 0) nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv

  • Screening klinických laboratorních hodnot:

    • ANC < 1000/ul
    • Počet krevních destiček < 100 000/ul
    • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
    • AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Hemoglobin < 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
    • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 > 2
    • Prodloužený interval QTc na výchozím EKG
    • Nekontrolovaná hypertenze (>150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
    • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
    • Pacienti užívající induktory nebo inhibitory CYP3A4; pacienti by během studie neměli užívat grapefruitový džus nebo třezalku tečkovanou
    • Anamnéza psychiatrického onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby
    • Nelze užívat léky ústy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Viz popisy zásahů
Lék: Sunitinib
50 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Sutent
Jiný: Biopsie nádoru
Provádí se před zahájením léčby sunitinibem
Postup: Nefrektomie
Nefrektomie 2-4 týdny po poslední dávce sunitinibu
Jiný: Biomarkery

Hodnocení biomarkerů krve před léčbou, po 4 týdnech podávání sunitinibu a každé tři měsíce po dobu jednoho roku po operaci.

Hodnocení biomarkerů tkáně před 4týdenním podáváním sunitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do klinické recidivy po operaci pro vysoce rizikové lokalizované onemocnění.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita sunitinibu při podávání jako neoadjuvantní terapie před operací
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena pomocí NCI Common Toxicity Criteria, verze 3.0
1 rok
Účinek sunitinibu na sérové ​​hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) před léčbou. Tkáňové hladiny (biopsie a patologický vzorek) celkového VEGF, HIF-alfa, hustoty mikrocév a apoptotických indexů (barvení TUNNEL)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Radiograficky kvantifikovatelné hodnocení změn buněčné dezorganizace (marker nekrózy) a perfuzních parametrů před a během podávání sunitinibu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fairooz Kabbinavar, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-07-068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení