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Studie zu Sunitinib bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom

27. Juli 2012 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II, offene Single-Center-Studie zu Sunitinib bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die molekulare modulatorische Wirkung von Sunitinib bei neoadjuvanter Gabe vor einer radikalen oder partiellen Nephrektomie zu untersuchen. In der Studie werden die oben genannten Ergebnisse bei 30 Patienten bei einer Dosis von 50 mg/Tag über 4 Wochen ausgewertet, gefolgt von einer Operation 2–4 Wochen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss für eine radikale oder teilweise Nephrektomie geeignet sein
  • Klinisches Stadium der Erkrankung T1b, T2, T3, T4 und/oder N1, dokumentiert durch CT-Scan des Abdomens/Beckens oder MRT und Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Thorax
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus auf der ECOG-Skala von 0-1 haben
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung einen WBC-Wert > 3,0, eine Granulozytenzahl > 1000/mm3, einen Hämoglobinwert > 8,5 g/dl, eine Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und einen normalen PT und PTT aufweisen
  • Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert von < 2,0 mg/dl haben
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Serumbilirubinwert < Obergrenze des Normalwerts und AST/ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung
  • Vorherige Verabreichung einer Immuntherapie/Biotherapie/Hormontherapie oder Bestrahlung bei Nierenzellkarzinom
  • Aktive sekundäre Malignome (außer Basalzellkarzinomen der Haut)
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb eines Jahres vor Tag 0
  • Jegliche Anamnese oder radiologische Hinweise auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten Sunitinib-Gabe eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 10 Tage vor Tag 0) Einnahme von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien (außer wenn dies zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits bestehender, permanent verweilender IV-Katheter erforderlich ist) oder von Aspirin
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie

  • Screening klinischer Laborwerte:

    • ANC von < 1000/uL
    • Thrombozytenzahl von < 100.000/ul
    • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
    • AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin von > 2,0 mg/dl
    • Hämoglobin von < 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
    • Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI CTCAE Version 3.0 Grad > 2
    • Verlängertes QTc-Intervall im Basis-EKG
    • Unkontrollierte Hypertonie (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
    • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann
    • Patienten, die CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten; Patienten sollten während der Studie keinen Grapefruitsaft oder Johanniskraut einnehmen
    • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, einer Stoffwechselstörung, eines körperlichen Untersuchungsbefundes oder eines klinischen Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden belasten könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen
    • Medikamente können nicht oral eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Siehe Interventionsbeschreibungen
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Sutent
Sonstiges: Tumorbiopsie
Wird vor der Verabreichung der Sunitinib-Therapie durchgeführt
Verfahren: Nephrektomie
Nephrektomie 2–4 Wochen nach der letzten Sunitinib-Dosis
Sonstiges: Biomarker

Biomarker-Bewertung des Blutes vor der Behandlung, nach 4 Wochen der Sunitinib-Verabreichung und alle drei Monate für ein Jahr nach der Operation.

Biomarker-Bewertung des Gewebes vor der 4-wöchigen Verabreichung von Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Wiederauftreten nach einer Operation bei einer lokalisierten Erkrankung mit hohem Risiko.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Sunitinib bei Verabreichung als neoadjuvante Therapie vor der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten werden anhand der NCI Common Toxicity Criteria, Version 3.0, bewertet
1 Jahr
Wirkung von Sunitinib auf die Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor der Behandlung. Gewebewerte (Biopsie und pathologische Probe) von Gesamt-VEGF, HIF-alpha, Mikrogefäßdichte und apoptotischen Indizes (TUNNEL-Färbung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Röntgenologisch quantifizierbare Bewertung von Veränderungen der zellulären Desorganisation (Marker für Nekrose) und Perfusionsparametern vor und während der Verabreichung von Sunitinib.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fairooz Kabbinavar, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-07-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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