Studie sunitinibu u subjektů s vysoce rizikovým renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být starší 18 let
• Musí být způsobilý k radikální nebo částečné nefrektomii
• Onemocnění klinického stadia T1b, T2, T3, T4 a/nebo N1 dokumentované CT vyšetřením břicha/pánve nebo MRI a rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku
• Pacienti musí mít výkonnostní stav na stupnici ECOG 0-1
• Pacienti musí mít před léčbou wbc > 3,0, počet granulocytů > 1000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a normální PT a PTT
• Pacienti musí mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem < horní hranice normálu a AST/ALT < 2,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Radiografický důkaz metastatického onemocnění
• Předchozí podávání imunoterapie/bioterapie/hormonální nebo ozařování pro karcinom ledvin
• Aktivní sekundární malignity (jiné než bazaliom kůže)
• Vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší během 1 roku před dnem 0
• Jakákoli anamnéza nebo radiologický důkaz onemocnění centrálního nervového systému
• Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v době prvního podání sunitinibu
• Současné nebo nedávné (během 10 dnů před dnem 0) užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů) nebo aspirinu
• Současná, nedávná (během 4 týdnů před Dnem 0) nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv

• Screening klinických laboratorních hodnot:

  • ANC < 1000/ul
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin < 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 > 2
  • Prodloužený interval QTc na výchozím EKG
  • Nekontrolovaná hypertenze (>150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • Pacienti užívající induktory nebo inhibitory CYP3A4; pacienti by během studie neměli užívat grapefruitový džus nebo třezalku tečkovanou
  • Anamnéza psychiatrického onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby
  • Nelze užívat léky ústy