Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II sunitynibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka

Badanie to ma na celu zbadanie molekularnego modulującego działania sunitynibu podawanego w ramach leczenia neoadjuwantowego przed radykalną lub częściową nefrektomią. Badanie oceni wyżej wymienione wyniki u 30 pacjentów przy dawce 50 mg/dobę przez 4 tygodnie, a następnie operacja 2-4 tygodnie po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Musi kwalifikować się do poddania się radykalnej lub częściowej nefrektomii
  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1b, T2, T3, T4 i/lub N1 udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy lub rezonansu magnetycznego i prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG 0-1
  • Pacjenci muszą mieć wbc przed leczeniem > 3,0, liczbę granulocytów > 1000/mm3, hemoglobinę > 8,5 g/dl, liczbę płytek krwi > 100 000/mm3 oraz prawidłowy PT i PTT
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy < górna granica normy i AspAT/AlAT < 2,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejsze podanie immunoterapii/bioterapii/hormonów lub radioterapii raka nerkowokomórkowego
  • Aktywne wtórne nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku poprzedzającego dzień 0
  • Jakakolwiek historia lub radiologiczne dowody choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Czynna infekcja wymagająca podania antybiotyków drogą pozajelitową w czasie pierwszego podania sunitynibu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni poprzedzających dzień 0) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących wcześniej, założonych na stałe cewników dożylnych) lub aspiryny
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0) lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku

  • Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne:

    • ANC < 1000/ul
    • Liczba płytek krwi < 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
    • AST lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
    • Hemoglobina < 9 gm/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
    • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia > 2
    • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
    • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
    • Pacjenci otrzymujący induktory lub inhibitory CYP3A4; podczas badania pacjenci nie powinni przyjmować soku grejpfrutowego ani ziela dziurawca
    • Historia choroby psychicznej, dysfunkcji metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana będzie w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia
    • Nie można przyjmować leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Zobacz opisy interwencji
Lek: Sunitynib
50 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sutent
Inny: Biopsja guza
Przeprowadzane przed podaniem terapii sunitynibem
Procedura: Nefrektomia
Nefrektomia 2-4 tygodnie po ostatniej dawce sunitynibu
Inny: Biomarkery

Ocena biomarkerów krwi przed leczeniem, po 4 tygodniach stosowania sunitynibu i co 3 miesiące przez rok po operacji.

Ocena biomarkerów tkanki przed 4-tygodniowym podaniem sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu klinicznego po operacji w przypadku zlokalizowanej choroby wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sunitynibu podawanego jako terapia neoadiuwantowa przed operacją
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria, wersja 3.0
1 rok
Wpływ sunitynibu na stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy przed leczeniem. Poziomy tkankowe (z biopsji i próbki patologicznej) całkowitego VEGF, HIF-alfa, gęstości mikronaczyń i wskaźników apoptozy (barwienie TUNEL)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Radiograficzna ocena ilościowa zmian w dezorganizacji komórkowej (marker martwicy) i parametrów perfuzji przed i podczas podawania sunitynibu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fairooz Kabbinavar, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-07-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami