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Estudo do Sunitinibe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Alto Risco

27 de julho de 2012 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II, Open Label, Estudo de Centro Único de Sunitinibe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Alto Risco

Este estudo foi desenvolvido para explorar o efeito modulador molecular do Sunitinib quando administrado em um cenário neoadjuvante antes da nefrectomia radical ou parcial. O estudo avaliará os resultados acima mencionados em 30 pacientes com uma dose de 50mg/dia por 4 semanas seguida de cirurgia 2-4 semanas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ser elegível para se submeter a uma nefrectomia radical ou parcial
  • Doença em estágio clínico T1b, T2, T3, T4 e/ou N1 documentada por tomografia computadorizada de abdome/pelve ou ressonância magnética e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho na escala ECOG de 0-1
  • Os pacientes devem ter leucócitos pré-tratamento > 3,0, contagem de granulócitos > 1.000/mm3, hemoglobina > 8,5 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e PT e PTT normais
  • Os pacientes devem ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina sérica < limite superior do normal e AST/ALT < 2,5 x limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica de doença metastática
  • Administração prévia de imunoterapia/bioterapia/hormonal ou radiação para carcinoma de células renais
  • Malignidades secundárias ativas (exceto carcinoma basocelular da pele)
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, Grau II ou superior da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requeira medicação ou doença vascular periférica de Grau II ou superior no período de 1 ano anterior ao Dia 0
  • Qualquer história ou evidência radiológica de doença do sistema nervoso central
  • Infecção ativa requerendo antibióticos parenterais no momento da primeira administração de Sunitinibe
  • Uso atual ou recente (dentro dos 10 dias anteriores ao Dia 0) de anticoagulantes orais ou parenterais (exceto conforme necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes) ou aspirina
  • Participação atual, recente (nas 4 semanas anteriores ao Dia 0) ou planejada em outro estudo experimental de drogas

  • Triagem de valores laboratoriais clínicos:

    • ANC de < 1000/uL
    • Contagem de plaquetas < 100.000/uL
    • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
    • AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
    • Hemoglobina < 9 gm/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível)
    • Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 3.0 grau > 2
    • Intervalo QTc prolongado no EKG basal
    • Hipertensão não controlada (>150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
    • Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
    • Pacientes recebendo indutores ou inibidores do CYP3A4; os pacientes não devem tomar suco de toranja ou erva de São João durante o estudo
    • História de doença psiquiátrica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento
    • Incapaz de tomar a medicação por via oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Ver descrições de intervenção
Medicamento: Sunitinibe
50mg/dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Sutent
Outro: Biópsia de tumor
Conduzida antes da administração da terapia com sunitinibe
Procedimento: Nefrectomia
Nefrectomia 2-4 semanas após a última dose de Sunitinib
Outro: Biomarcadores

Avaliação de biomarcadores de sangue antes do tratamento, após 4 semanas de administração de Sunitinib e a cada três meses durante um ano após a cirurgia.

Avaliação de biomarcadores de tecido antes da administração de Sunitinibe por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência clínica após cirurgia para doença localizada de alto risco.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do Sunitinibe quando administrado como terapia neoadjuvante antes da cirurgia
Prazo: 1 ano
As toxicidades serão classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, versão 3.0
1 ano
Efeito do Sunitinib nos níveis séricos pré-tratamento do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF). Níveis teciduais (biópsia e amostra patológica) de VEGF total, HIF-alfa, densidade de microvasos e índices apoptóticos (coloração TUNNEL)
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação radiograficamente quantificável de alterações na desorganização celular (marcador de necrose) e parâmetros de perfusão antes e durante a administração de Sunitinib.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fairooz Kabbinavar, M.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-07-068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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