Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tysabri na kognici a neurodegeneraci u roztroušené sklerózy

22. září 2017 aktualizováno: University of Chicago
Dlouhodobým cílem je dále prokázat roli Tysabri v prevenci neurologické degenerace u roztroušené sklerózy (RS) a vytvořit silné a účinné nové markery neurologické degenerace u RS. Cílem studie je korelovat kognici se dvěma přístroji a jejich měřeními – MRI a OCT (optická koherentní tomografie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou:

  1. K určení účinků Tysabri na kognici (paměť, myšlenkové procesy atd.)
  2. Stanovit účinky Tysabri na specifické markery MRI pro kognitivní dysfunkci
  3. K určení účinků Tysabri na tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), speciálního nástroje používaného v oftalmologii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 do 60 let včetně
  • Diagnóza relaps-remitentní roztroušené sklerózy
  • Před léčebnou fází mít aktivitu onemocnění s alespoň 1 dokumentovaným relapsem během předchozího roku NEBO 2 dokumentovanými relapsy během předchozích 2 let NEBO jednou nebo více novými lézemi MRI (Gd+ a/nebo T2 hyperintenzivní)
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-4,5 včetně
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu nebo léčby kortikosteroidy během 30 dnů před léčbou
  • Nikdy nebyl léčen Tysabri/natalizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ RS jiný než relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
  • Chronické onemocnění imunitního systému v anamnéze jiné než RS nebo známý syndrom imunodeficience/imunokompromitovaná
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo diagnóza AIDS, infekce hepatitidy B, hepatitidy C definovaná jako pozitivní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, v daném pořadí
  • Během posledních 2 měsíců jste dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu (včetně vakcíny proti varicella-zoster nebo spalničkám)
  • Absolvovali celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně
  • byli léčeni: kortikosteroidy nebo adrenokortikotropními hormony (ACTH) během posledních 3 měsíců, IFN-β nebo glatiramer acetátem během posledních 3 měsíců, imunosupresivními léky, jako je azathioprin nebo methotrexát během posledních 6 měsíců, imunoglobuliny a/nebo monoklonálními protilátkami (včetně natalizumab) během posledních 6 měsíců nebo kladribin, cyklofosfamid nebo mitoxantron kdykoli.
  • Jakýkoli lékařsky nestabilní stav nebo progresivní neurologická porucha, jiná než MS, která může ovlivnit účast ve studii
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění
  • Nemůžete podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie, máte kardiostimulátor nebo máte v anamnéze přecitlivělost na gadolinium-DTPA
  • Měli relaps během 30 dnů před A/NEBO se nestabilizovali z předchozího relapsu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá léková přecitlivělost na natalizumab/Tysabri
  • Klinicky významné infekční onemocnění, jako je celulitida, zápal plic, septikémie
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během posledních 6 měsíců
  • Historie léčby Tysabri
  • Abnormální screeningový krevní test
  • Ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat účinnou antikoncepci během studie
  • Kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV každé 4 týdny
Lék: Tysabri
Podávejte infuzi TYSABRI® 300 mg ve 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP po dobu přibližně jedné hodiny. Po dokončení infuze propláchněte injekcí 0,9% chloridu sodného, ​​USP. Tysabri bude infuze podávána každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Natalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí orální verze testu symbolových číslic (SDMT). Byl zaznamenán počet správných odpovědí za 90 sekund (možný rozsah 0-110). Pro analýzu byla SDMT skóre převedena na z-skóre pomocí publikovaných norem založených na věku a vzdělání. Záporné z-skóre označuje SDMT skóre pod průměrem na základě norem založených na věku a vzdělání, například z-skóre -2 = 2 standardní odchylky pod průměrem; pozitivní z-skóre označující skóre nad průměrem. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) byla měřena pomocí OCT skenů spektrální domény vyškoleným technikem. Skenování bylo provedeno bez rozšíření zornice.
Výchozí stav, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Změna v průběhu času ve frakci mozkového parenchymu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Měřeno na základě MRI skenu na 3T Phillips skeneru. Toto je míra atrofie mozku (tj. ztráta objemu mozku) s nižšími hodnotami, které indikují větší atrofii (možné rozmezí 0-1).
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Změna v průběhu času v normalizovaném thalamickém objemu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Měřeno na MRI skenu
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Změna v průběhu času v normalizovaném objemu hippocampu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Měřeno na MRI skenu
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-094A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení